胃肠切除术中的 ICG 与 HSI (ICGvHSI)
2020年3月12日 更新者：Dr. Boris Jansen-Winkeln、University of Leipzig
荧光成像与 Indocyaningreen (ICG) 和 Hyperspectralimagig (HSI) 在胃肠切除术中组织灌注的比较
在这项研究中，使用高光谱相机检查胃肠道吻合口，然后研究人员使用标准常规 ICG 成像。
最后，将比较这两种方法。
研究概览
详细说明
对所有患者的所有胃肠道吻合进行了书面知情同意书检查。
作为我们临床常规中的标准，组织灌注是通过荧光成像和吲哚氰绿 (ICG) 测量的。 在这项研究中，研究人员使用高光谱相机 (HSI-Camera) 作为新方法。 如前所述，使用 TIVITA Tissue 系统（Diaspective Vision GmbH，Am Salzhaff，德国）进行测量。 该 HSI 相机提供在可见光和近红外范围 (500-1000 nm) 内具有高光谱分辨率 (5 nm) 的高光谱图像。 分析软件在术中提供了代表生理参数的 RGB 图像和 4 个假彩色图像。 这项工作的重点是组织氧合 (StO2)，它代表表层组织层（约 1 毫米）微循环中的相对血液氧合和近红外 (NIR) 灌注指数，代表组织层在 4-6 毫米穿透深度.
作为标准方法，使用 ICG-荧光成像。 在该程序之后，比较两个系统的灌注数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、德国、04103
- 招聘中
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有胃肠吻合术
排除标准：
- 无法同意
- 对吲哚青绿染料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ICG
胃肠道组织血液灌注的荧光成像
|
胃肠吻合口注射吲哚青绿染料后用荧光相机拍照
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实验性的：恒生指数
胃肠道组织血液灌注的高光谱成像
|
照片是用胃肠道吻合的高光谱相机拍摄的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织氧合 (StO2)，以 % 表示
大体时间：术中照片拍摄后，5分钟内
|
拍摄完照片后，立即在计算机辅助分析软件的帮助下评估光谱的分布及其强度。
该软件以百分比计算组织氧饱和度值 (StO2)。
这些值是在距吻合区域的标准化距离处测量的。
|
术中照片拍摄后，5分钟内
|
|
任意单位的吻合灌注
大体时间：术中照片拍摄后，5分钟内
|
拍摄完照片后，立即在计算机辅助分析软件的帮助下评估光谱的分布及其强度。
该软件以任意单位计算组织灌注。
（方法在所附文献中描述）这些值是在距吻合区域的标准化距离处测量的。
|
术中照片拍摄后，5分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris Jansen-Winkeln, MD, PD、University of Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Jansen-Winkeln B, Germann I, Kohler H, Mehdorn M, Maktabi M, Sucher R, Barberio M, Chalopin C, Diana M, Moulla Y, Gockel I. Comparison of hyperspectral imaging and fluorescence angiography for the determination of the transection margin in colorectal resections-a comparative study. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):283-291. doi: 10.1007/s00384-020-03755-z. Epub 2020 Sep 23. Erratum In: Int J Colorectal Dis. 2022 Aug;37(8):1921.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月2日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 202001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有分享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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吲哚菁绿-荧光成像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 和其他合作者完全的
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