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ICG vs. HSI bei gastrointestinalen Resektionen (ICGvHSI)

12. März 2020 aktualisiert von: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Vergleich zwischen Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün (ICG) und Hyperspectralimagig (HSI) für die Gewebeperfusion bei gastrointestinalen Resektionen

In dieser Studie werden gastrointestinale Anastomosen mit einer Hyperspektralkamera untersucht und danach verwenden die Untersucher die Standard-Routine-ICG-Bildgebung. Am Ende werden beide Methoden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle gastrointestinalen Anastomosen wurden bei allen Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung untersucht.

Als Standard in unserer klinischen Routine wird die Gewebeperfusion mit Fluoreszenz-Imaging und Indocyaningreen (ICG) gemessen. In dieser Studie verwenden die Forscher die Hyperspektral-Kamera (HSI-Kamera) als neue Methode. Die Messungen wurden wie zuvor beschrieben unter Verwendung des TIVITA Tissue-Systems (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Deutschland) durchgeführt. Diese HSI-Kamera liefert hyperspektrale Bilder mit hoher spektraler Auflösung (5 nm) im sichtbaren und nahen Infrarotbereich (500-1000 nm). Ein RGB-Bild und 4 Falschfarbenbilder, die physiologische Parameter darstellen, werden intraoperativ von einer Analysesoftware bereitgestellt. Diese Arbeit konzentriert sich auf die Gewebeoxygenierung (StO2), die die relative Blutoxygenierung in der Mikrozirkulation oberflächlicher Gewebeschichten (ca. 1 mm) darstellt, und den Perfusionsindex im nahen Infrarot (NIR), der Gewebeschichten in 4-6 mm Eindringtiefe darstellt .

Als Standardmethode wird ICG-Fluorescence Imaging verwendet. Nach dem Eingriff werden die Perfusionsdaten beider Systeme verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle gastrointestinalen Anastomosen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Allergie gegen Indocyaningrün-Farbstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IKG
Fluoreszenzbildgebung zur Durchblutung des Magen-Darm-Gewebes
Fotos wurden mit der Fluoreszenzkamera nach Injektion des Indocyaningrün-Farbstoffs der gastrointestinalen Anastomose gemacht
EXPERIMENTAL: HSI
Hyperspectralimaging zur Durchblutung des Magen-Darm-Gewebes
Fotos wurden mit der Hyperspektralkamera der Magen-Darm-Anastomose aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeoxygenierung (StO2) in %
Zeitfenster: Nachdem das intraoperative Foto aufgenommen wurde, innerhalb von 5 Minuten
Direkt nach der Aufnahme wird die Verteilung der Spektren und deren Intensität mit Hilfe einer computergestützten Analysesoftware ausgewertet. Die Software berechnet den Gewebesauerstoffsättigungswert (StO2) in Prozent. Diese Werte werden in einem standardisierten Abstand von der Anastomoseregion gemessen.
Nachdem das intraoperative Foto aufgenommen wurde, innerhalb von 5 Minuten
Anastomosenperfusion in willkürlichen Einheiten
Zeitfenster: Nachdem das intraoperative Foto aufgenommen wurde, innerhalb von 5 Minuten
Direkt nach der Aufnahme wird die Verteilung der Spektren und deren Intensität mit Hilfe einer computergestützten Analysesoftware ausgewertet. Die Software berechnet die Gewebedurchblutung in willkürlichen Einheiten. (Methode ist in beigefügter Literatur beschrieben) Diese Werte werden in einem standardisierten Abstand von der Anastomoseregion gemessen.
Nachdem das intraoperative Foto aufgenommen wurde, innerhalb von 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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