- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226781
ICG vs. HSI bei gastrointestinalen Resektionen (ICGvHSI)
Vergleich zwischen Fluoreszenzbildgebung mit Indocyaningrün (ICG) und Hyperspectralimagig (HSI) für die Gewebeperfusion bei gastrointestinalen Resektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle gastrointestinalen Anastomosen wurden bei allen Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung untersucht.
Als Standard in unserer klinischen Routine wird die Gewebeperfusion mit Fluoreszenz-Imaging und Indocyaningreen (ICG) gemessen. In dieser Studie verwenden die Forscher die Hyperspektral-Kamera (HSI-Kamera) als neue Methode. Die Messungen wurden wie zuvor beschrieben unter Verwendung des TIVITA Tissue-Systems (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Deutschland) durchgeführt. Diese HSI-Kamera liefert hyperspektrale Bilder mit hoher spektraler Auflösung (5 nm) im sichtbaren und nahen Infrarotbereich (500-1000 nm). Ein RGB-Bild und 4 Falschfarbenbilder, die physiologische Parameter darstellen, werden intraoperativ von einer Analysesoftware bereitgestellt. Diese Arbeit konzentriert sich auf die Gewebeoxygenierung (StO2), die die relative Blutoxygenierung in der Mikrozirkulation oberflächlicher Gewebeschichten (ca. 1 mm) darstellt, und den Perfusionsindex im nahen Infrarot (NIR), der Gewebeschichten in 4-6 mm Eindringtiefe darstellt .
Als Standardmethode wird ICG-Fluorescence Imaging verwendet. Nach dem Eingriff werden die Perfusionsdaten beider Systeme verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle gastrointestinalen Anastomosen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zuzustimmen
- Allergie gegen Indocyaningrün-Farbstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: IKG
Fluoreszenzbildgebung zur Durchblutung des Magen-Darm-Gewebes
|
Fotos wurden mit der Fluoreszenzkamera nach Injektion des Indocyaningrün-Farbstoffs der gastrointestinalen Anastomose gemacht
|
EXPERIMENTAL: HSI
Hyperspectralimaging zur Durchblutung des Magen-Darm-Gewebes
|
Fotos wurden mit der Hyperspektralkamera der Magen-Darm-Anastomose aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewebeoxygenierung (StO2) in %
Zeitfenster: Nachdem das intraoperative Foto aufgenommen wurde, innerhalb von 5 Minuten
|
Direkt nach der Aufnahme wird die Verteilung der Spektren und deren Intensität mit Hilfe einer computergestützten Analysesoftware ausgewertet.
Die Software berechnet den Gewebesauerstoffsättigungswert (StO2) in Prozent.
Diese Werte werden in einem standardisierten Abstand von der Anastomoseregion gemessen.
|
Nachdem das intraoperative Foto aufgenommen wurde, innerhalb von 5 Minuten
|
Anastomosenperfusion in willkürlichen Einheiten
Zeitfenster: Nachdem das intraoperative Foto aufgenommen wurde, innerhalb von 5 Minuten
|
Direkt nach der Aufnahme wird die Verteilung der Spektren und deren Intensität mit Hilfe einer computergestützten Analysesoftware ausgewertet.
Die Software berechnet die Gewebedurchblutung in willkürlichen Einheiten.
(Methode ist in beigefügter Literatur beschrieben) Diese Werte werden in einem standardisierten Abstand von der Anastomoseregion gemessen.
|
Nachdem das intraoperative Foto aufgenommen wurde, innerhalb von 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Jansen-Winkeln B, Germann I, Kohler H, Mehdorn M, Maktabi M, Sucher R, Barberio M, Chalopin C, Diana M, Moulla Y, Gockel I. Comparison of hyperspectral imaging and fluorescence angiography for the determination of the transection margin in colorectal resections-a comparative study. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):283-291. doi: 10.1007/s00384-020-03755-z. Epub 2020 Sep 23. Erratum In: Int J Colorectal Dis. 2022 Aug;37(8):1921.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202001
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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