ICG vs. HSI w resekcjach przewodu pokarmowego (ICGvHSI)
Porównanie obrazowania fluorescencyjnego za pomocą Indocyaningreen (ICG) i Hyperspectralimagig (HSI) do perfuzji tkanek w resekcjach przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie zespolenia żołądkowo-jelitowe zostały zbadane u wszystkich pacjentów za pisemną świadomą zgodą.
Standardowo w naszej rutynie klinicznej perfuzję tkanek mierzy się za pomocą obrazowania fluorescencyjnego i zieleni indocyjanowej (ICG). W tym badaniu badacze wykorzystują kamerę hiperspektralną (HSI-Camera) jako nową metodę. Pomiary przeprowadzono jak opisano wcześniej, stosując system TIVITA Tissue (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Niemcy). Ta kamera HSI zapewnia obrazy hiperspektralne o wysokiej rozdzielczości widmowej (5 nm) w zakresie widzialnym i bliskiej podczerwieni (500-1000 nm). Śródoperacyjnie oprogramowanie do analizy dostarcza obraz RGB i 4 obrazy w fałszywych kolorach, które przedstawiają parametry fizjologiczne. Ta praca koncentruje się na natlenieniu tkanek (StO2), które reprezentuje względne natlenienie krwi w mikrokrążeniu powierzchownych warstw tkanek (około 1 mm) oraz wskaźniku perfuzji w bliskiej podczerwieni (NIR), reprezentującym warstwy tkanek na głębokości penetracji 4-6 mm .
Jako metodę standardową stosuje się obrazowanie fluorescencyjne ICG. Po zabiegu porównuje się dane dotyczące perfuzji obu systemów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie zespolenia żołądkowo-jelitowe
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia zgody
- alergia na barwnik indocyjaningreen
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Obrazowanie fluorescencyjne krwi Perfuzja tkanki przewodu pokarmowego
|
Zdjęcia wykonano aparatem fluorescencyjnym po wstrzyknięciu zielonego barwnika indocyjanowego zespolenia żołądkowo-jelitowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: HSI
Hiperspektralne obrazowanie krwi Perfuzja tkanki przewodu pokarmowego
|
Wykonano zdjęcia aparatem hiperspektralnym zespolenia żołądkowo-jelitowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natlenienie tkanek (StO2) w %
Ramy czasowe: Po wykonaniu zdjęcia śródoperacyjnego, w ciągu 5 minut
|
Bezpośrednio po wykonaniu zdjęcia rozkład widm i ich intensywność ocenia się za pomocą oprogramowania do analizy wspomaganej komputerowo.
Oprogramowanie oblicza wartość nasycenia tkanek tlenem (StO2) w procentach.
Wartości te są mierzone w znormalizowanej odległości od obszaru zespolenia.
|
Po wykonaniu zdjęcia śródoperacyjnego, w ciągu 5 minut
|
|
Perfuzja zespolenia w jednostkach arbitralnych
Ramy czasowe: Po wykonaniu zdjęcia śródoperacyjnego, w ciągu 5 minut
|
Bezpośrednio po wykonaniu zdjęcia rozkład widm i ich intensywność ocenia się za pomocą oprogramowania do analizy wspomaganej komputerowo.
Oprogramowanie oblicza perfuzję tkanek w dowolnych jednostkach.
(Metoda jest opisana w załączonej literaturze) Wartości te są mierzone w standaryzowanej odległości od obszaru zespolenia.
|
Po wykonaniu zdjęcia śródoperacyjnego, w ciągu 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Jansen-Winkeln B, Germann I, Kohler H, Mehdorn M, Maktabi M, Sucher R, Barberio M, Chalopin C, Diana M, Moulla Y, Gockel I. Comparison of hyperspectral imaging and fluorescence angiography for the determination of the transection margin in colorectal resections-a comparative study. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):283-291. doi: 10.1007/s00384-020-03755-z. Epub 2020 Sep 23. Erratum In: Int J Colorectal Dis. 2022 Aug;37(8):1921.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .