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ICG vs. HSI en resecciones gastrointestinales (ICGvHSI)

12 de marzo de 2020 actualizado por: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Comparación entre imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) e imágenes hiperespectrales (HSI) para la perfusión tisular en resecciones gastrointestinales

En este estudio, las anastomosis gastrointestinales se examinan con una cámara hiperespectral y, después de esto, los investigadores utilizan imágenes ICG de rutina estándar. Al final, se compararán ambos métodos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las anastomosis gastrointestinales fueron examinadas en todos los pacientes con consentimiento informado por escrito.

Como estándar en nuestra rutina clínica, la perfusión tisular se mide con imágenes de fluorescencia e indocianina verde (ICG). En este estudio, los investigadores utilizan la cámara hiperespectral (HSI-Camera) como nuevo método. Las mediciones se realizaron como se describió anteriormente, utilizando el sistema TIVITA Tissue (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Alemania). Esta cámara HSI proporciona imágenes hiperespectrales con una alta resolución espectral (5 nm) en el rango visible e infrarrojo cercano (500-1000 nm). Un software de análisis proporciona intraoperatoriamente una imagen RGB y 4 imágenes en falso color que representan parámetros fisiológicos. Este trabajo se centra en la oxigenación tisular (StO2), que representa la oxigenación sanguínea relativa en la microcirculación de las capas superficiales de tejido (aproximadamente 1 mm) y el índice de perfusión del infrarrojo cercano (NIR), que representa las capas tisulares en una profundidad de penetración de 4-6 mm. .

Como método estándar se utiliza ICG-Fluorescence Imaging. Después del procedimiento se comparan los datos de perfusión de ambos sistemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las anastomosis gastrointestinales

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para consentir
  • alergia al colorante verde indocianina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ICG
Imágenes de fluorescencia para perfusión sanguínea del tejido gastrointestinal
Las fotos fueron tomadas con la cámara de fluorescencia después de la inyección del colorante verde indocianina de la anastomosis gastrointestinal.
EXPERIMENTAL: HSI
Imágenes hiperespectrales para perfusión sanguínea del tejido gastrointestinal
Se tomaron fotos con la cámara hiperespectral de la anastomosis gastrointestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación tisular (StO2) en %
Periodo de tiempo: Después de la toma de la foto intraoperatoria, dentro de los 5 minutos
Inmediatamente después de tomar la foto, se evalúa la distribución de los espectros y su intensidad con la ayuda de un software de análisis asistido por computadora. El software calcula el valor de saturación de oxígeno tisular (StO2) en porcentaje. Estos valores se miden a una distancia estandarizada de la región de la anastomosis.
Después de la toma de la foto intraoperatoria, dentro de los 5 minutos
Perfusión anastomótica en unidades arbitrarias
Periodo de tiempo: Después de la toma de la foto intraoperatoria, dentro de los 5 minutos
Inmediatamente después de tomar la foto, se evalúa la distribución de los espectros y su intensidad con la ayuda de un software de análisis asistido por computadora. El software calcula la perfusión tisular en unidades arbitrarias. (El método se describe en la literatura adjunta) Estos valores se miden a una distancia estandarizada de la región de la anastomosis.
Después de la toma de la foto intraoperatoria, dentro de los 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

sin compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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