- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04226781
ICG vs. HSI en resecciones gastrointestinales (ICGvHSI)
Comparación entre imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) e imágenes hiperespectrales (HSI) para la perfusión tisular en resecciones gastrointestinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todas las anastomosis gastrointestinales fueron examinadas en todos los pacientes con consentimiento informado por escrito.
Como estándar en nuestra rutina clínica, la perfusión tisular se mide con imágenes de fluorescencia e indocianina verde (ICG). En este estudio, los investigadores utilizan la cámara hiperespectral (HSI-Camera) como nuevo método. Las mediciones se realizaron como se describió anteriormente, utilizando el sistema TIVITA Tissue (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Alemania). Esta cámara HSI proporciona imágenes hiperespectrales con una alta resolución espectral (5 nm) en el rango visible e infrarrojo cercano (500-1000 nm). Un software de análisis proporciona intraoperatoriamente una imagen RGB y 4 imágenes en falso color que representan parámetros fisiológicos. Este trabajo se centra en la oxigenación tisular (StO2), que representa la oxigenación sanguínea relativa en la microcirculación de las capas superficiales de tejido (aproximadamente 1 mm) y el índice de perfusión del infrarrojo cercano (NIR), que representa las capas tisulares en una profundidad de penetración de 4-6 mm. .
Como método estándar se utiliza ICG-Fluorescence Imaging. Después del procedimiento se comparan los datos de perfusión de ambos sistemas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las anastomosis gastrointestinales
Criterio de exclusión:
- incapacidad para consentir
- alergia al colorante verde indocianina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ICG
Imágenes de fluorescencia para perfusión sanguínea del tejido gastrointestinal
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Las fotos fueron tomadas con la cámara de fluorescencia después de la inyección del colorante verde indocianina de la anastomosis gastrointestinal.
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EXPERIMENTAL: HSI
Imágenes hiperespectrales para perfusión sanguínea del tejido gastrointestinal
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Se tomaron fotos con la cámara hiperespectral de la anastomosis gastrointestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación tisular (StO2) en %
Periodo de tiempo: Después de la toma de la foto intraoperatoria, dentro de los 5 minutos
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Inmediatamente después de tomar la foto, se evalúa la distribución de los espectros y su intensidad con la ayuda de un software de análisis asistido por computadora.
El software calcula el valor de saturación de oxígeno tisular (StO2) en porcentaje.
Estos valores se miden a una distancia estandarizada de la región de la anastomosis.
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Después de la toma de la foto intraoperatoria, dentro de los 5 minutos
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Perfusión anastomótica en unidades arbitrarias
Periodo de tiempo: Después de la toma de la foto intraoperatoria, dentro de los 5 minutos
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Inmediatamente después de tomar la foto, se evalúa la distribución de los espectros y su intensidad con la ayuda de un software de análisis asistido por computadora.
El software calcula la perfusión tisular en unidades arbitrarias.
(El método se describe en la literatura adjunta) Estos valores se miden a una distancia estandarizada de la región de la anastomosis.
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Después de la toma de la foto intraoperatoria, dentro de los 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Jansen-Winkeln B, Germann I, Kohler H, Mehdorn M, Maktabi M, Sucher R, Barberio M, Chalopin C, Diana M, Moulla Y, Gockel I. Comparison of hyperspectral imaging and fluorescence angiography for the determination of the transection margin in colorectal resections-a comparative study. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):283-291. doi: 10.1007/s00384-020-03755-z. Epub 2020 Sep 23. Erratum In: Int J Colorectal Dis. 2022 Aug;37(8):1921.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 202001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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