Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICG vs. HSI i gastrointestinale resektioner (ICGvHSI)

12. marts 2020 opdateret af: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Sammenligning mellem fluorescensbilleddannelse med indocyaningreen (ICG) og hyperspektralimagig (HSI) for vævsperfusion i gastrointestinale resektioner

I denne undersøgelse undersøges gastrointestinale anastomoser med et hyperspektralt kamera, og efter dette bruger efterforskerne Standard Rutine ICG-Imaging. Til sidst vil begge metoder blive sammenlignet..

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle gastrointestinale anastomoser blev undersøgt hos alle patienter med skriftligt informeret samtykke.

Som standard i vores kliniske rutine måles vævsperfusionen med fluorescensbilleddannelse og Indocyaningreen (ICG). I denne undersøgelse bruger efterforskerne Hyperspectral-Camera (HSI-Camera) som ny metode. Målingerne blev udført som beskrevet før ved hjælp af TIVITA Tissue-systemet (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Tyskland). Dette HSI-kamera giver hyperspektrale billeder med en høj spektral opløsning (5 nm) i det synlige og nær infrarøde område (500-1000 nm). Et RGB-billede og 4 falske farvebilleder, der repræsenterer fysiologiske parametre, leveres intraoperativt af en analysesoftware. Dette arbejde er fokuseret på vævsiltning (StO2), som repræsenterer den relative blodiltning i mikrocirkulationen af ​​overfladiske vævslag (ca. 1 mm) og det nær-infrarøde (NIR) perfusionsindeks, der repræsenterer vævslag i 4-6 mm penetrationsdybde .

Som standardmetode anvendes ICG-Fluorescence Imaging. Efter proceduren sammenlignes perfusionsdataene for begge systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle gastrointestinale anastomoser

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke
  • allergi mod indocyaninggrønt farvestof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Fluorescensbilleddannelse til blod Perfusion af mave-tarmvæv
Diagnostisk test: Indocyaninggrøn-fluorescens billeddannelse
Billeder blev taget med fluorescenskameraet efter injektion af det indocyaninggrønne farvestof fra gastrointestinal anastomose
EKSPERIMENTEL: HSI
Hyperspektralimaging for blod Perfusion af mave-tarmvæv
Diagnostisk test: Hyperspektral billeddannelse
Billeder blev taget med det hyperspektrale kamera af den gastrointestinale anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsiltning (StO2) i %
Tidsramme: Efter det intraoperative billede er taget, inden for 5 minutter
Umiddelbart efter at billedet er taget, evalueres fordelingen af ​​spektrene og deres intensitet ved hjælp af computerassisteret analysesoftware. Softwaren beregner vævsiltmætningsværdien (StO2) i procent. Disse værdier måles i en standardiseret afstand fra anastomoseregionen.
Efter det intraoperative billede er taget, inden for 5 minutter
Anastomotisk perfusion i vilkårlige enheder
Tidsramme: Efter det intraoperative billede er taget, inden for 5 minutter
Umiddelbart efter at billedet er taget, evalueres fordelingen af ​​spektrene og deres intensitet ved hjælp af computerassisteret analysesoftware. Softwaren beregner vævsperfusionen i vilkårlige enheder. (Metode er beskrevet i vedlagte litteratur) Disse værdier måles i en standardiseret afstand fra anastomoseregionen.
Efter det intraoperative billede er taget, inden for 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anastomose

Kliniske forsøg med Indocyaninggrøn-fluorescens billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner