- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04226781
ICG vs. HSI i gastrointestinale resektioner (ICGvHSI)
Sammenligning mellem fluorescensbilleddannelse med indocyaningreen (ICG) og hyperspektralimagig (HSI) for vævsperfusion i gastrointestinale resektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle gastrointestinale anastomoser blev undersøgt hos alle patienter med skriftligt informeret samtykke.
Som standard i vores kliniske rutine måles vævsperfusionen med fluorescensbilleddannelse og Indocyaningreen (ICG). I denne undersøgelse bruger efterforskerne Hyperspectral-Camera (HSI-Camera) som ny metode. Målingerne blev udført som beskrevet før ved hjælp af TIVITA Tissue-systemet (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Tyskland). Dette HSI-kamera giver hyperspektrale billeder med en høj spektral opløsning (5 nm) i det synlige og nær infrarøde område (500-1000 nm). Et RGB-billede og 4 falske farvebilleder, der repræsenterer fysiologiske parametre, leveres intraoperativt af en analysesoftware. Dette arbejde er fokuseret på vævsiltning (StO2), som repræsenterer den relative blodiltning i mikrocirkulationen af overfladiske vævslag (ca. 1 mm) og det nær-infrarøde (NIR) perfusionsindeks, der repræsenterer vævslag i 4-6 mm penetrationsdybde .
Som standardmetode anvendes ICG-Fluorescence Imaging. Efter proceduren sammenlignes perfusionsdataene for begge systemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle gastrointestinale anastomoser
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give samtykke
- allergi mod indocyaninggrønt farvestof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Fluorescensbilleddannelse til blod Perfusion af mave-tarmvæv
|
Billeder blev taget med fluorescenskameraet efter injektion af det indocyaninggrønne farvestof fra gastrointestinal anastomose
|
EKSPERIMENTEL: HSI
Hyperspektralimaging for blod Perfusion af mave-tarmvæv
|
Billeder blev taget med det hyperspektrale kamera af den gastrointestinale anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vævsiltning (StO2) i %
Tidsramme: Efter det intraoperative billede er taget, inden for 5 minutter
|
Umiddelbart efter at billedet er taget, evalueres fordelingen af spektrene og deres intensitet ved hjælp af computerassisteret analysesoftware.
Softwaren beregner vævsiltmætningsværdien (StO2) i procent.
Disse værdier måles i en standardiseret afstand fra anastomoseregionen.
|
Efter det intraoperative billede er taget, inden for 5 minutter
|
Anastomotisk perfusion i vilkårlige enheder
Tidsramme: Efter det intraoperative billede er taget, inden for 5 minutter
|
Umiddelbart efter at billedet er taget, evalueres fordelingen af spektrene og deres intensitet ved hjælp af computerassisteret analysesoftware.
Softwaren beregner vævsperfusionen i vilkårlige enheder.
(Metode er beskrevet i vedlagte litteratur) Disse værdier måles i en standardiseret afstand fra anastomoseregionen.
|
Efter det intraoperative billede er taget, inden for 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Jansen-Winkeln B, Germann I, Kohler H, Mehdorn M, Maktabi M, Sucher R, Barberio M, Chalopin C, Diana M, Moulla Y, Gockel I. Comparison of hyperspectral imaging and fluorescence angiography for the determination of the transection margin in colorectal resections-a comparative study. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):283-291. doi: 10.1007/s00384-020-03755-z. Epub 2020 Sep 23. Erratum In: Int J Colorectal Dis. 2022 Aug;37(8):1921.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anastomose
-
University of NebraskaTrukket tilbageRoux-en-y Anastomosis SiteForenede Stater
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuFedme, sygelig | Roux-en-y Anastomosis Site | AnastomoseKalkun
-
University of FoggiaAfsluttetFedme, sygelig | Bypass komplikation | Kirurgi-komplikationer | Roux-en-y Anastomosis Site | Anastomose; KomplikationerItalien
-
Carlos Roberto Simons-LinaresRekrutteringFedme | Vægtøgning | Roux-en-y Anastomosis SiteForenede Stater
-
West China HospitalUkendtLivskvalitet | Mavekræft | Komplikation | Roux-en-y Anastomosis Site | Gastrisk anastomose (sted)Kina
-
Boston Medical CenterAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelUniversity of Toronto; Mount Sinai Hospital, CanadaAfsluttetColitis ulcerosa | Anti TNF terapi | Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA)
-
AZ St.-Dimpna GeelAfsluttetAnastomosis, Roux-en-Y | Kirurgisk operation med anastomose, bypass eller graft
-
Inonu UniversityAfsluttetSleeve Gastrectomy Med Jejunoileal AnastomosisKalkun
-
Christopher C. Thompson, MD, MScTilmelding efter invitationFedme | Mavesmerter | Vægttab | Fedme, sygelig | Komplikation af kirurgisk indgreb | Vægtøgning | Fedmekirurgiskandidat | Komplikation, postoperativ | Abdominal fedme | Komplikation af behandling | Roux-en-y Anastomosis Site | Mavesår, Mave | Fedme associeret lidelse | Lækage, anastomotisk | Fistel, Mave | Forsinket gastrisk...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Indocyaninggrøn-fluorescens billeddannelse
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStrålebehandling af tumorerForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineAfsluttet