Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICG против HSI при резекции желудочно-кишечного тракта (ICGvHSI)

12 марта 2020 г. обновлено: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Сравнение флуоресцентной визуализации с индоцианингрином (ICG) и гиперспектральной визуализации (HSI) для перфузии тканей при резекциях желудочно-кишечного тракта

В этом исследовании желудочно-кишечные анастомозы исследуются с помощью гиперспектральной камеры, после чего исследователи используют стандартную рутинную ICG-визуализацию. В конце оба метода будут сравнены.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все желудочно-кишечные анастомозы исследованы у всех пациентов с письменного информированного согласия.

В качестве стандарта в нашей клинической практике перфузия тканей измеряется с помощью флуоресцентной визуализации и индоцианингрина (ICG). В этом исследовании исследователи используют гиперспектральную камеру (HSI-Camera) в качестве нового метода. Измерения проводились, как описано выше, с использованием системы TIVITA Tissue (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Германия). Эта HSI-камера обеспечивает получение гиперспектральных изображений с высоким спектральным разрешением (5 нм) в видимом и ближнем инфракрасном диапазоне (500-1000 нм). Изображение RGB и 4 изображения в искусственных цветах, которые представляют физиологические параметры, предоставляются во время операции программным обеспечением для анализа. Эта работа посвящена оксигенации тканей (StO2), которая представляет собой относительную оксигенацию крови в микроциркуляции поверхностных слоев ткани (приблизительно 1 мм) и индекс перфузии в ближнем инфракрасном диапазоне (БИК), представляющий слои ткани на глубине проникновения 4-6 мм. .

В качестве стандартного метода используется ICG-флуоресцентная визуализация. После процедуры данные перфузии обеих систем сравниваются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все желудочно-кишечные анастомозы

Критерий исключения:

  • неспособность дать согласие
  • аллергия на индоцианинзеленый краситель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: МКГ
Флуоресцентная визуализация крови Перфузия тканей желудочно-кишечного тракта
Диагностический тест: Индоцианинзеленая флуоресцентная визуализация
Фотографии сделаны флуоресцентной камерой после введения индоцианинзеленого красителя желудочно-кишечного анастомоза.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HSI
Гиперспектральная визуализация крови Перфузия тканей желудочно-кишечного тракта
Диагностический тест: Гиперспектральная визуализация
Фотографии сделаны гиперспектральной камерой желудочно-кишечного анастомоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксигенация тканей (StO2) в %
Временное ограничение: После получения интраоперационного фото в течение 5 минут
Непосредственно после того, как фотография была сделана, распределение спектров и их интенсивность оцениваются с помощью программного обеспечения для компьютерного анализа. Программное обеспечение вычисляет значение насыщения тканей кислородом (StO2) в процентах. Эти значения измеряются на стандартном расстоянии от области анастомоза.
После получения интраоперационного фото в течение 5 минут
Анастомотическая перфузия в условных единицах
Временное ограничение: После получения интраоперационного фото в течение 5 минут
Непосредственно после того, как фотография была сделана, распределение спектров и их интенсивность оцениваются с помощью программного обеспечения для компьютерного анализа. Программное обеспечение рассчитывает перфузию тканей в произвольных единицах. (Метод описан в прилагаемой литературе). Эти значения измеряются на стандартном расстоянии от области анастомоза.
После получения интраоперационного фото в течение 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

  • Главный следователь: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 202001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не делиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться