Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG vs. HSI i gastrointestinale reseksjoner (ICGvHSI)

12. mars 2020 oppdatert av: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Sammenligning mellom fluorescensavbildning med indocyaningreen (ICG) og hyperspektralimagig (HSI) for vevsperfusjon ved gastrointestinale reseksjoner

I denne studien undersøkes gastrointestinale anastomoser med et hyperspektralt kamera, og etter dette bruker etterforskerne Standard Rutine ICG-Imaging. Til slutt vil begge metodene bli sammenlignet..

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle gastrointestinale anastomoser ble undersøkt hos alle pasienter med skriftlig informert samtykke.

Som standard i vår kliniske rutine måles vevsperfusjonen med fluorescensavbildning og Indocyaningreen (ICG). I denne studien bruker etterforskerne Hyperspectral-Camera (HSI-Camera) som ny metode. Målingene ble utført som beskrevet tidligere ved bruk av TIVITA Tissue-systemet (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Tyskland). Dette HSI-kameraet gir hyperspektrale bilder med høy spektral oppløsning (5 nm) i det synlige og nær infrarøde området (500-1000 nm). Et RGB-bilde og 4 falske fargebilder som representerer fysiologiske parametere leveres intraoperativt av en analyseprogramvare. Dette arbeidet er fokusert på vevsoksygenering (StO2), som representerer den relative blodoksygeneringen i mikrosirkulasjonen av overfladiske vevslag (ca. 1 mm) og den nær-infrarøde (NIR) perfusjonsindeksen, som representerer vevslag i 4-6 mm penetrasjonsdybde .

Som standardmetode brukes ICG-Fluorescence Imaging. Etter prosedyren sammenlignes perfusjonsdataene til begge systemene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle gastrointestinale anastomoser

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke
  • allergi mot indocyaninggrønt fargestoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Fluorescensavbildning for blod Perfusjon av mage-tarmvevet
Diagnostisk test: Indocyaninggrønn-fluorescensavbildning
Bildene ble tatt med fluorescenskameraet etter injeksjon av det indocyaninggrønne fargestoffet fra gastrointestinal anastomose
EKSPERIMENTELL: HSI
Hyperspektralimaging for blod Perfusjon av gastrointestinalt vev
Diagnostisk test: Hyperspektral bildebehandling
Bilder ble tatt med det hyperspektrale kameraet av gastrointestinal anastomosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vevsoksygenering (StO2) i %
Tidsramme: Etter det intraoperative bildet er tatt, innen 5 minutter
Rett etter at bildet er tatt, blir fordelingen av spektrene og deres intensitet evaluert ved hjelp av dataassistert analyseprogramvare. Programvaren beregner vevets oksygenmetningsverdi (StO2) i prosent. Disse verdiene måles i en standardisert avstand fra anastomoseregionen.
Etter det intraoperative bildet er tatt, innen 5 minutter
Anastomotisk perfusjon i vilkårlige enheter
Tidsramme: Etter det intraoperative bildet er tatt, innen 5 minutter
Rett etter at bildet er tatt, blir fordelingen av spektrene og deres intensitet evaluert ved hjelp av dataassistert analyseprogramvare. Programvaren beregner vevsperfusjonen i vilkårlige enheter. (Metode er beskrevet i vedlagt litteratur) Disse verdiene er målt i en standardisert avstand fra anastomoseregionen.
Etter det intraoperative bildet er tatt, innen 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anastomose

Kliniske studier på Indocyaninggrønn-fluorescensavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere