ICG vs. HSI em ressecções gastrointestinais (ICGvHSI)
Comparação entre imagens de fluorescência com indocianina verde (ICG) e hiperespectralimagig (HSI) para perfusão tecidual em ressecções gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todas as anastomoses gastrointestinais foram examinadas em todos os pacientes com consentimento informado por escrito.
Como padrão em nossa rotina clínica, a perfusão tecidual é medida com imagens de fluorescência e indocianina verde (ICG). Neste estudo, os investigadores usam a Hyperspectral-Camera (HSI-Camera) como novo método. As medições foram realizadas conforme descrito anteriormente, usando o sistema TIVITA Tissue (Diaspective Vision GmbH, Am Salzhaff, Alemanha). Esta câmera HSI fornece imagens hiperespectrais com alta resolução espectral (5 nm) na faixa do visível e do infravermelho próximo (500-1000 nm). Uma imagem RGB e 4 imagens em cores falsas que representam parâmetros fisiológicos são fornecidas no intraoperatório por um software de análise. Este trabalho é focado na oxigenação tecidual (StO2), que representa a oxigenação sanguínea relativa na microcirculação das camadas superficiais do tecido (aproximadamente 1 mm) e no índice de perfusão no infravermelho próximo (NIR), representando camadas de tecido em profundidade de penetração de 4-6 mm .
Como método padrão, é usado o ICG-Fluorescence Imaging. Após o procedimento, os dados de perfusão de ambos os sistemas são comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as anastomoses gastrointestinais
Critério de exclusão:
- incapacidade de consentir
- alergia ao corante indocianina verde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ICG
Imagens de fluorescência para perfusão sanguínea do tecido gastrointestinal
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As fotos foram tiradas com a câmera de fluorescência após a injeção do corante verde indocianina da anastomose gastrointestinal
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EXPERIMENTAL: HSI
Hiperespectralimagem para perfusão sanguínea do tecido gastrointestinal
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As fotos foram tiradas com a câmera hiperespectral da anastomose gastrointestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação tecidual (StO2) em %
Prazo: Depois que a foto intraoperatória é tirada, dentro de 5 minutos
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Logo após a foto ter sido tirada, a distribuição dos espectros e sua intensidade são avaliadas com a ajuda de um software de análise assistida por computador.
O software calcula o valor da saturação de oxigênio nos tecidos (StO2) em porcentagem.
Esses valores são medidos a uma distância padronizada da região da anastomose.
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Depois que a foto intraoperatória é tirada, dentro de 5 minutos
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Perfusão anastomótica em unidades arbitrárias
Prazo: Depois que a foto intraoperatória é tirada, dentro de 5 minutos
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Logo após a foto ter sido tirada, a distribuição dos espectros e sua intensidade são avaliadas com a ajuda de um software de análise assistida por computador.
O software calcula a perfusão tecidual em unidades arbitrárias.
(O método é descrito na literatura anexa) Esses valores são medidos a uma distância padronizada da região da anastomose.
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Depois que a foto intraoperatória é tirada, dentro de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boris Jansen-Winkeln, MD, PD, University of Leipzig
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jansen-Winkeln B, Holfert N, Kohler H, Moulla Y, Takoh JP, Rabe SM, Mehdorn M, Barberio M, Chalopin C, Neumuth T, Gockel I. Determination of the transection margin during colorectal resection with hyperspectral imaging (HSI). Int J Colorectal Dis. 2019 Apr;34(4):731-739. doi: 10.1007/s00384-019-03250-0. Epub 2019 Feb 2.
- Jansen-Winkeln B, Maktabi M, Takoh JP, Rabe SM, Barberio M, Kohler H, Neumuth T, Melzer A, Chalopin C, Gockel I. [Hyperspectral imaging of gastrointestinal anastomoses]. Chirurg. 2018 Sep;89(9):717-725. doi: 10.1007/s00104-018-0633-2. German.
- Jansen-Winkeln B, Germann I, Kohler H, Mehdorn M, Maktabi M, Sucher R, Barberio M, Chalopin C, Diana M, Moulla Y, Gockel I. Comparison of hyperspectral imaging and fluorescence angiography for the determination of the transection margin in colorectal resections-a comparative study. Int J Colorectal Dis. 2021 Feb;36(2):283-291. doi: 10.1007/s00384-020-03755-z. Epub 2020 Sep 23. Erratum In: Int J Colorectal Dis. 2022 Aug;37(8):1921.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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