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継続的なグルコース監視のための Bios デバイスの実現可能性試験

2020年1月9日更新者：GraphWear Technologies Inc.

1 型または 2 型糖尿病の被験者における継続的なグルコース監視のための Bios デバイスの臨床実現可能性研究

この研究は、1型または2型糖尿病と以前に診断された被験者における、Biosデバイスの測定値と静脈血サンプルのグルコース測定値、Dexcom CGMおよびSMBGデバイスからのグルコース測定値の非盲検、前向き、被験者内比較です。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - 募集
    - Diablo Clinical Research, Inc
    - コンタクト：
      
      Emily Galdes
      
      電話番号：925-930-7267
      
      メール：egaldes@diabloclinical.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-以前に1型または2型糖尿病と診断された被験者

説明

包含基準:

被験者は 18 歳以上です。
被験者は、I型またはII型のいずれかの真性糖尿病と診断されています。
インスリンを使用している被験者のみ: 被験者はインスリンを注射したり、Bios デバイスから 10 cm 以内の距離にインスリンポンプ挿入セットを装着したりしません。
被験者は複数の CGM デバイスを同時に装着できます。
被験者は、現在 Dexcom CGM デバイスを装着している I 型糖尿病と診断された患者、または研究への参加中に Dexcom CGM デバイスを使用することに同意する II 型糖尿病と診断された患者のいずれかです。 Dexcom CGM デバイスのモデルに制限はありません。
-被験者は、投与量を含む、研究期間中に服用した薬（処方箋および市販薬）および栄養補助食品（ビタミンなど）の記録を提供することに同意します。
-被験者は、このプロトコルの添付1に記載されている要件に準拠するスマートデバイスを持っており、デバイスにGraphWear Patientアプリケーションをダウンロードして実行する意思があります。
-被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで理解することができ、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供しました;
主任研究者の意見では、被験者はこのプロトコルに記載された規定に準拠することができます。

除外基準:

-身体的または行動的障害を有する被験者。主任研究者の意見では、デバイスの使用または研究プロトコルへの準拠を妨げる可能性があります。
被験者は以下のいずれかを持っています:
- デバイスの着用を妨げる皮膚の状態;
- デバイスの着用を妨げる既知のアレルギー;
- デバイスの配置および/または操作を妨げる可能性のある入れ墨またはその他の皮膚の変化;
-研究開始から6か月以内の薬物乱用の履歴;
研究期間中の違法薬物の使用;
研究期間中のマリファナの使用;
女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中です。
対象は透析中です。
主任研究者がこのデバイスの適切な候補ではない可能性があると信じる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Bios デバイスの測定値とグルコース値の比較時間枠：2週間	この研究の主な目的は、Bios デバイスによって収集されたグルコース測定値を、血糖ラボアナライザー (YSI など) で測定されたグルコース値、セルフモニタリング血糖デバイス (SMBG) で取得されたグルコース値、およびからの読み取り値と比較することです。以前に 1 型または 2 型糖尿病と診断された被験者の Dexcom システム。	2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GraphWear Technologies Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (予想される)

2020年3月15日

研究の完了 (予想される)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)