Essai de faisabilité du dispositif Bios pour la surveillance continue du glucose

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ;
2. Le sujet a reçu un diagnostic de diabète sucré de type I ou de type II ;
3. Pour les sujets utilisant de l'insuline uniquement : le sujet n'injectera pas d'insuline ou ne portera pas de kit d'insertion de pompe à insuline à moins de 10 cm de tout appareil Bios ;
4. Sujet capable de porter plusieurs appareils CGM simultanément ;
5. Le sujet est soit un patient diagnostiqué avec un diabète sucré de type I portant actuellement un appareil Dexcom CGM, soit un patient diagnostiqué avec un diabète sucré de type II qui acceptera d'utiliser un appareil Dexcom CGM pendant sa participation à l'étude. Il n'y a aucune restriction sur le modèle de l'appareil Dexcom CGM.
6. Le sujet accepte de fournir un journal des médicaments (sur ordonnance et en vente libre) et des compléments alimentaires (par exemple, des vitamines) pris pendant la période d'étude, y compris la posologie ;
7. Le sujet a un appareil intelligent qui est conforme aux exigences énumérées dans l'annexe 1 de ce protocole et est prêt à télécharger et à exécuter l'application GraphWear Patient sur son appareil ;
8. Le sujet est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit ;
9. De l'avis du chercheur principal, le sujet est en mesure de se conformer aux dispositions énoncées dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant un trouble physique ou comportemental qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'utilisation de l'appareil ou le respect du protocole d'étude ;

2. Le sujet a l'un des éléments suivants :

   • une affection cutanée qui empêche le port de l'appareil ;
   • une allergie connue qui empêche le port de l'appareil ;
   • tatouages ​​ou autres altérations de la peau pouvant interférer avec le placement et/ou le fonctionnement de l'appareil ;
3. Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois suivant le début de l'étude ;
4. Utilisation de toute drogue illicite pendant la durée de la période d'étude ;
5. Consommation de marijuana pendant la durée de la période d'étude ;
6. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite ;
7. Le sujet est sous dialyse active ;
8. Les sujets qui, selon le chercheur principal, pourraient ne pas être des candidats appropriés pour cet appareil.