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Bios 连续血糖监测仪可行性试验

2020年1月9日更新者：GraphWear Technologies Inc.

Bios 设备对 1 型或 2 型糖尿病患者进行连续血糖监测的临床可行性研究

该研究是一项开放标签、前瞻性、受试者内的比较，将 Bios 设备读数与静脉血样葡萄糖读数、来自 Dexcom CGM 和 SMBG 设备的葡萄糖读数在先前诊断为 1 型或 2 型糖尿病的受试者中进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - 招聘中
    - Diablo Clinical Research, Inc
    - 接触：
      
      Emily Galdes
      
      电话号码：925-930-7267
      
      邮箱：egaldes@diabloclinical.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

先前被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者

描述

纳入标准：

受试者至少年满 18 岁；
受试者被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病；
仅适用于使用胰岛素的受试者：受试者不得在距离任何 Bios 设备 10 厘米的范围内注射胰岛素或佩戴胰岛素泵插入装置；
受试者能够同时佩戴多个 CGM 设备；
受试者是目前佩戴 Dexcom CGM 设备的被诊断患有 I 型糖尿病的患者，或者是被诊断患有 II 型糖尿病并同意在参与研究期间使用 Dexcom CGM 设备的患者。 Dexcom CGM 设备的型号没有限制。
受试者同意提供在研究期间服用的药物（处方药和非处方药）和膳食补充剂（例如维生素）的日志，包括剂量；
受试者拥有符合本协议附件 1 所列要求的智能设备，并愿意在其设备上下载并运行 GraphWear Patient 应用程序；
受试者能够阅读和理解知情同意书并自愿提供书面知情同意；
首席研究员认为，对象能够遵守本协议中规定的条款。

排除标准：

有任何身体或行为障碍的受试者，首席研究员认为，这可能会干扰设备的使用或对研究方案的遵守；
受试者有以下任何一项：
- 无法佩戴设备的皮肤状况；
- 已知过敏导致无法佩戴该设备；
- 可能干扰设备放置和/或操作的纹身或其他皮肤改变；
研究开始后 6 个月内有药物滥用史；
在研究期间使用任何非法药物；
在研究期间吸食大麻；
如果是女性，受试者怀孕或哺乳；
受试者正在积极透析；
首席研究员认为的受试者可能不适合使用该设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Bios 设备读数与葡萄糖值的比较大体时间：2周	本研究的主要目的是将 Bios 设备收集的葡萄糖测量值与使用血糖实验室分析仪（例如 YSI）测量的葡萄糖值、使用自我监测血糖设备 (SMBG) 获得的葡萄糖值以及来自Dexcom 系统用于先前被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者。	2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GraphWear Technologies Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (预期的)

2020年3月15日

研究完成 (预期的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)