Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosin monitoroinnin Bios-laitteen toteutettavuuskokeilu

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: GraphWear Technologies Inc.

Kliininen toteutettavuustutkimus Bios-laitteesta jatkuvaan glukoosin seurantaan potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes

Tutkimus on avoin, prospektiivinen, tutkimuskohteen sisäinen vertailu Bios-laitteen lukemista laskimoverinäytteen glukoosilukemiin, Dexcom CGM:n ja SMBG-laitteen glukoosilukemiin potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Diablo Clinical Research, Inc
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias;
  2. Kohdeella on diagnosoitu diabetes mellitus joko tyypin I tai tyypin II;
  3. Vain insuliinia käyttäville koehenkilöille: koehenkilö ei pistä insuliinia tai käytä insuliinipumpun asennussarjaa 10 cm:n etäisyydellä Bios-laitteista;
  4. Kohde pystyy käyttämään useita CGM-laitteita samanaikaisesti;
  5. Kohde on joko potilas, jolla on diagnosoitu tyypin I diabetes ja jolla on tällä hetkellä Dexcom CGM -laite, tai potilas, jolla on diagnosoitu tyypin II diabetes ja joka suostuu käyttämään Dexcomin CGM-laitetta osallistuessaan tutkimukseen. Dexcom CGM -laitteen mallille ei ole rajoituksia.
  6. Tutkittava suostuu toimittamaan lokin tutkimusjakson aikana otetuista lääkkeistä (resepti ja käsikauppa) ja ravintolisistä (esim. vitamiinit), mukaan lukien annokset;
  7. Tutkittavalla on älylaite, joka täyttää tämän protokollan liitteessä 1 luetellut vaatimukset, ja hän on valmis lataamaan ja suorittamaan GraphWear Patient -sovelluksen laitteellaan;
  8. Tutkittava pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  9. Päätutkijan mielestä tutkittava pystyy noudattamaan tämän pöytäkirjan määräyksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on jokin fyysinen tai käyttäytymishäiriö, joka voi päätutkijan mielestä häiritä laitteen käyttöä tai tutkimusprotokollan noudattamista;

  2. Aiheella on jokin seuraavista:

    • ihosairaus, joka estää laitteen kulumisen;
    • tunnettu allergia, joka estää laitteen käytön;
    • tatuoinnit tai muut ihomuutokset, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua ja/tai toimintaa;
  3. Päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta;
  4. laittomien huumeiden käyttö tutkimusjakson aikana;
  5. Marihuanan käyttö tutkimusjakson aikana;
  6. Jos nainen, kohde on raskaana tai imettää;
  7. Kohde on aktiivisessa dialyysissä;
  8. Kohteet, jotka päätutkijan mielestä eivät ehkä ole sopivia ehdokkaita tälle laitteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bios-laitteen lukemien ja glukoosiarvojen vertailu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Bios-laitteen keräämiä glukoosimittauksia verensokerilaboratorio-analysaattorilla (esim. YSI) mitattuihin glukoosiarvoihin, itsevalvontalaitteella (SMBG) saatuihin glukoosiarvoihin sekä verensokerimittarin lukemiin. Dexcom-järjestelmää potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GraphWear Technologies Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRAPHWEAR 001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa