Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое испытание устройства Bios для непрерывного мониторинга уровня глюкозы

9 января 2020 г. обновлено: GraphWear Technologies Inc.

Клиническое технико-экономическое обоснование устройства Bios для непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа

Исследование представляет собой открытое, проспективное, внутрисубъектное сравнение показаний устройства Bios с показаниями глюкозы в образцах венозной крови, показаниями глюкозы с помощью Dexcom CGM и устройства SMBG у субъектов, у которых ранее был диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Рекрутинг
    - Diablo Clinical Research, Inc
    - Контакт:
      
      Emily Galdes
      
      Номер телефона: 925-930-7267
      
      Электронная почта: egaldes@diabloclinical.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, у которых ранее был диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа.

Описание

Критерии включения:

Субъекту не менее 18 лет;
У субъекта был диагностирован сахарный диабет типа I или типа II;
Только для субъектов, использующих инсулин: субъект не будет вводить инсулин или носить набор для введения инсулиновой помпы на расстоянии 10 см от любого устройства Bios;
Субъект может носить несколько устройств CGM одновременно;
Субъектом является либо пациент с диагнозом сахарный диабет типа I, который в настоящее время носит устройство Dexcom CGM, либо пациент с диагнозом сахарный диабет типа II, который согласится использовать устройство Dexcom CGM во время участия в исследовании. Ограничений по модели устройства Dexcom CGM нет.
Субъект соглашается предоставить журнал лекарств (рецептурных и безрецептурных) и пищевых добавок (например, витаминов), принятых в течение периода исследования, включая дозировку;
Субъект имеет смарт-устройство, соответствующее требованиям, перечисленным в Приложении 1 к настоящему протоколу, и готов загрузить и запустить приложение GraphWear Patient на своем устройстве;
Субъект может прочитать и понять форму информированного согласия и добровольно предоставил письменное информированное согласие;
По мнению главного исследователя, субъект может соблюдать положения, изложенные в этом протоколе.

Критерий исключения:

Субъекты с любыми физическими или поведенческими расстройствами, которые, по мнению Главного исследователя, могут мешать использованию устройства или соблюдению протокола исследования;
Субъект имеет любое из следующего:
- состояние кожи, препятствующее ношению устройства;
- известная аллергия, препятствующая ношению устройства;
- татуировки или другие изменения кожи, которые могут помешать размещению и/или работе устройства;
История злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев после начала исследования;
Употребление любых запрещенных наркотиков в течение периода исследования;
употребление марихуаны в течение периода исследования;
Если женщина, субъект беременен или кормит грудью;
Субъект находится на активном диализе;
Субъекты, которые, по мнению главного исследователя, могут не подходить для этого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение показаний устройства Bios и значений глюкозы Временное ограничение: 2 недели	Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить измерения уровня глюкозы, собранные устройством Bios, со значениями уровня глюкозы, измеренными с помощью лабораторного анализатора уровня глюкозы в крови (например, YSI), значениями уровня глюкозы, полученными с помощью устройства самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG), и показаниями систему Dexcom у субъектов, ранее диагностированных с сахарным диабетом типа 1 или типа 2.	2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GraphWear Technologies Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)