Haalbaarheidsproef van het Bios-apparaat voor continue glucosemonitoring

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is minimaal 18 jaar oud;
2. Proefpersoon heeft de diagnose diabetes mellitus gehad, type I of type II;
3. Alleen voor proefpersonen die insuline gebruiken: de proefpersoon zal geen insuline injecteren of een insulinepompinbrengset dragen binnen een afstand van 10 cm van een Bios-apparaat;
4. Proefpersoon kan meerdere CGM-apparaten tegelijk dragen;
5. De proefpersoon is ofwel een patiënt met de diagnose diabetes mellitus type I die momenteel een Dexcom CGM-apparaat draagt, of een patiënt met de diagnose diabetes mellitus type II die ermee instemt een Dexcom CGM-apparaat te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek. Er zijn geen beperkingen voor het model van het Dexcom CGM-apparaat.
6. De proefpersoon stemt ermee in een logboek te verstrekken van medicijnen (op recept en zonder recept verkrijgbaar) en voedingssupplementen (bijv. vitamines) die tijdens de onderzoeksperiode zijn ingenomen, inclusief dosering;
7. De proefpersoon heeft een smart device dat voldoet aan de vereisten vermeld in Bijlage 1 van dit protocol en is bereid om de GraphWear Patient-applicatie op zijn device te downloaden en uit te voeren;
8. De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en begrijpen en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven;
9. Naar de mening van de hoofdonderzoeker kan de proefpersoon voldoen aan de bepalingen van dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. proefpersonen met een lichamelijke of gedragsstoornis die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het gebruik van het apparaat of de naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren;

2. Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

   • een huidaandoening die het dragen van het hulpmiddel verhindert;
   • een bekende allergie die het dragen van het apparaat verhindert;
   • tatoeages of andere huidveranderingen die de plaatsing en/of werking van het apparaat kunnen verstoren;
3. Geschiedenis van middelenmisbruik binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
4. Gebruik van illegale drugs tijdens de duur van de studieperiode;
5. Marihuanagebruik tijdens de duur van de studieperiode;
6. Indien vrouw, onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding;
7. Proefpersoon ondergaat actieve dialyse;
8. Proefpersonen waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat ze geen geschikte kandidaat zijn voor dit apparaat.