이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지속적인 포도당 모니터링을 위한 Bios 장치의 타당성 시험

2020년 1월 9일 업데이트: GraphWear Technologies Inc.

제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 지속적인 혈당 모니터링을 위한 Bios 장치의 임상 타당성 연구

이 연구는 이전에 1형 또는 2형 진성 당뇨병 진단을 받은 대상자를 대상으로 Bios 장치 판독값과 정맥혈 샘플 포도당 판독값, Dexcom CGM 및 SMBG 장치의 포도당 판독값을 공개 라벨, 전향적, 대상자 내에서 비교한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Walnut Creek, California, 미국, 94598
    - 모병
    - Diablo Clinical Research, Inc
    - 연락하다:
      
      Emily Galdes
      
      전화번호: 925-930-7267
      
      이메일: egaldes@diabloclinical.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단받은 피험자

설명

포함 기준:

피험자는 18세 이상입니다.
피험자는 유형 I 또는 유형 II 중 하나의 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
인슐린을 사용하는 피험자에게만 해당: 피험자는 Bios 장치에서 10cm 거리 내에서 인슐린을 주사하거나 인슐린 펌프 삽입 세트를 착용하지 않습니다.
피험자는 여러 CGM 장치를 동시에 착용할 수 있습니다.
피험자는 현재 Dexcom CGM 장치를 착용하고 있는 제1형 진성 당뇨병 진단을 받은 환자 또는 연구에 참여하는 동안 Dexcom CGM 장치를 사용하는 데 동의할 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 환자입니다. Dexcom CGM 장치의 모델에는 제한이 없습니다.
피험자는 복용량을 포함하여 연구 기간 동안 복용한 약물(처방 및 비처방) 및 식이 보조제(예: 비타민)의 로그를 제공하는 데 동의합니다.
피험자는 이 프로토콜의 첨부 1에 나열된 요구 사항을 준수하는 스마트 장치를 가지고 있으며 장치에서 GraphWear 환자 응용 프로그램을 다운로드하고 실행할 의향이 있습니다.
피험자는 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
수석 연구원의 의견에 따르면 대상은 이 프로토콜에 제시된 조항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

수석 연구원의 의견에 따라 장치의 사용 또는 연구 프로토콜의 준수를 방해할 수 있는 신체적 또는 행동적 장애가 있는 피험자
피험자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 장치 착용을 방해하는 피부 상태;
- 장치 착용을 방해하는 알려진 알레르기,
- 장치 배치 및/또는 작동을 방해할 수 있는 문신 또는 기타 피부 변형
연구 시작 6개월 이내에 약물 남용 이력;
연구 기간 동안 불법 약물 사용;
연구 기간 동안 마리화나 사용;
여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
피험자는 활성 투석을 받고 있습니다.
수석 연구원이 생각하는 피험자는 이 장치에 적합하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Bios 장치 판독값과 포도당 값의 비교 기간: 이주	이 연구의 주요 목적은 Bios 장치에 의해 수집된 포도당 측정값을 혈당 실험실 분석기(예: YSI)로 측정된 포도당 값, 자체 모니터링 혈당 장치(SMBG)로 얻은 포도당 값 및 판독값과 비교하는 것입니다. 이전에 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병으로 진단받은 피험자의 Dexcom 시스템.	이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GraphWear Technologies Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 9일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)