Zkouška proveditelnosti zařízení Bios pro kontinuální monitorování glukózy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 18 let;
2. Subjekt měl diagnózu diabetes mellitus buď typu I nebo typu II;
3. Pouze pro subjekty používající inzulin: subjekt si nebude aplikovat inzulin ani nosit sadu pro zavádění inzulinové pumpy do vzdálenosti 10 cm od jakéhokoli zařízení Bios;
4. Subjekt schopný nosit více zařízení CGM současně;
5. Subjektem je buď pacient s diagnózou diabetes mellitus typu I, který v současnosti nosí zařízení Dexcom CGM, nebo pacient s diagnózou diabetes mellitus typu II, který bude souhlasit s používáním zařízení Dexcom CGM během účasti ve studii. Neexistují žádná omezení pro model zařízení Dexcom CGM.
6. Subjekt souhlasí s poskytnutím protokolu léků (na předpis a volně prodejných) a doplňků stravy (např. vitamínů) užívaných během období studie, včetně dávkování;
7. Subjekt má chytré zařízení, které vyhovuje požadavkům uvedeným v Příloze 1 tohoto protokolu a je ochoten stáhnout a spustit aplikaci GraphWear Patient na svém zařízení;
8. Subjekt je schopen přečíst si formulář informovaného souhlasu a porozumět mu a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas;
9. Podle názoru hlavního zkoušejícího je subjekt schopen vyhovět ustanovením tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s jakoukoli fyzickou poruchou nebo poruchou chování, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat používání zařízení nebo dodržování protokolu studie;

2. Předmět má některou z následujících možností:

   • stav kůže, který znemožňuje nošení zařízení;
   • známá alergie, která vylučuje nošení zařízení;
   • tetování nebo jiné kožní změny, které mohou narušovat umístění a/nebo provoz zařízení;
3. Anamnéza zneužívání návykových látek do 6 měsíců od zahájení studie;
4. užívání jakýchkoli nelegálních drog během trvání studie;
5. užívání marihuany během trvání studia;
6. Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojící;
7. Subjekt je na aktivní dialýze;
8. Subjekty, o kterých se hlavní zkoušející domnívá, že nemusí být vhodnými kandidáty pro toto zařízení.