Test wykonalności urządzenia Bios do ciągłego monitorowania poziomu glukozy

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat;
2. u osobnika zdiagnozowano cukrzycę typu I lub typu II;
3. Dotyczy wyłącznie osób stosujących insulinę: osoba nie będzie wstrzykiwać insuliny ani nosić zestawu do zakładania pompy insulinowej w odległości mniejszej niż 10 cm od jakiegokolwiek urządzenia Bios;
4. Pacjent jest w stanie nosić jednocześnie wiele urządzeń CGM;
5. Uczestnikiem jest albo pacjent, u którego zdiagnozowano cukrzycę typu I, noszący obecnie urządzenie Dexcom CGM, albo pacjent, u którego zdiagnozowano cukrzycę typu II, który wyrazi zgodę na używanie urządzenia Dexcom CGM podczas udziału w badaniu. Nie ma ograniczeń co do modelu urządzenia Dexcom CGM.
6. Uczestnik wyraża zgodę na dostarczenie rejestru leków (na receptę i bez recepty) oraz suplementów diety (np. witamin) przyjmowanych w okresie badania, w tym dawkowania;
7. Podmiot ma inteligentne urządzenie, które spełnia wymagania wymienione w Załączniku 1 do niniejszego protokołu i wyraża chęć pobrania i uruchomienia aplikacji GraphWear Patient na swoim urządzeniu;
8. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć Formularz świadomej zgody i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę;
9. W ocenie Kierownika Badacza podmiot jest w stanie postępować zgodnie z postanowieniami zawartymi w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami fizycznymi lub behawioralnymi, które w opinii Głównego Badacza mogą zakłócać korzystanie z urządzenia lub przestrzeganie protokołu badania;

2. Podmiot ma jedną z następujących cech:

   • stan skóry uniemożliwiający noszenie urządzenia;
   • znana alergia uniemożliwiająca noszenie urządzenia;
   • tatuaże lub inne zmiany skórne, które mogą zakłócać umieszczanie i/lub działanie urządzenia;
3. Historia nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania;
4. Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w okresie studiów;
5. Używanie marihuany w okresie studiów;
6. W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią;
7. Tester jest na aktywnej dializie;
8. Osoby, które zdaniem głównego badacza mogą nie być odpowiednimi kandydatami do tego urządzenia.