Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos glükózmonitorozásra szolgáló Bios-eszköz megvalósíthatósági próbaverziója

2020. január 9. frissítette: GraphWear Technologies Inc.

Klinikai megvalósíthatósági tanulmány az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok folyamatos glükózmonitorozására szolgáló Bios készülékről

A tanulmány egy nyílt elrendezésű, prospektív, alanyon belüli összehasonlítás a Bios készülék és a vénás vérminta glükózértékei, a Dexcom CGM és egy SMBG készülék glükózértékei között olyan alanyoknál, akiknél korábban 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
    - Toborzás
    - Diablo Clinical Research, Inc
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Emily Galdes
      
      Telefonszám: 925-930-7267
      
      E-mail: egaldes@diabloclinical.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korábban 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany legalább 18 éves;
Az alanynál I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus diagnózisa volt;
Csak inzulint használó alanyok esetén: az alany nem fecskendez be inzulint, és nem viselhet inzulinpumpa behelyezett készletet a Bios eszköztől 10 cm-es távolságon belül;
Az alany több CGM-eszközt is viselhet egyidejűleg;
Az alany vagy I-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált beteg, aki jelenleg Dexcom CGM-eszközt visel, vagy II-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizált beteg, aki beleegyezik a Dexcom CGM-eszköz használatába a vizsgálatban való részvétel során. A Dexcom CGM eszköz modelljére nincs korlátozás.
Az alany vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt szedett gyógyszerekről (vényköteles és vény nélkül kapható) és étrend-kiegészítőkről (pl. vitaminok) naplót bocsát rendelkezésre, beleértve az adagolást is;
Az alany olyan intelligens eszközzel rendelkezik, amely megfelel a jelen protokoll 1. mellékletében felsorolt követelményeknek, és hajlandó letölteni és futtatni a GraphWear Patient alkalmazást az eszközén;
Az alany el tudja olvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és önkéntesen írásos beleegyezését adta;
A Vezető Kutató véleménye szerint az alany képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben foglalt rendelkezéseknek.

Kizárási kritériumok:

Olyan fizikai vagy viselkedési rendellenességgel küzdő alanyok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatják az eszköz használatát vagy a vizsgálati protokoll betartását;
A tárgy rendelkezik a következők bármelyikével:
- olyan bőrbetegség, amely kizárja az eszköz viselését;
- ismert allergia, amely kizárja az eszköz viselését;
- tetoválások vagy egyéb bőrelváltozások, amelyek megzavarhatják az eszköz elhelyezését és/vagy működését;
A kábítószerrel való visszaélés története a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül;
Bármilyen tiltott kábítószer használata a tanulmányi időszak alatt;
Marihuána használata a vizsgálati időszak alatt;
Ha nő, az alany terhes vagy szoptat;
Az alany aktív dialízis alatt áll;
Azok az alanyok, akikről a kutatásvezető úgy véli, hogy nem alkalmasak erre az eszközre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Összehasonlítás a Bios készülék leolvasásai és a glükóz értékek között Időkeret: 2 hét	Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Bios készülék által gyűjtött glükóz mérések összehasonlítása a vércukor laboratóriumi elemzővel (például YSI) mért glükózértékekkel, az önellenőrző vércukormérő készülékkel (SMBG) kapott glükózértékekkel és a a Dexcom rendszert azoknál az alanyoknál, akiknél korábban 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizáltak.	2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GraphWear Technologies Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)