Mulighetsforsøk av Bios-enheten for kontinuerlig glukoseovervåking

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel;
2. Personen har hatt diagnosen diabetes mellitus enten type I eller type II;
3. Kun for insulinbrukende personer: forsøkspersonen vil ikke injisere insulin eller ha på seg et insulinpumpesett innenfor en avstand på 10 cm fra noen Bios-enhet;
4. Motivet kan bruke flere CGM-enheter samtidig;
5. Forsøkspersonen er enten en pasient diagnostisert med type I diabetes mellitus som bruker en Dexcom CGM-enhet eller en pasient diagnostisert med type II diabetes mellitus som vil godta å bruke en Dexcom CGM-enhet under deltakelse i studien. Det er ingen begrensninger på modellen til Dexcom CGM-enheten.
6. Forsøkspersonen godtar å gi en logg over medisiner (reseptbelagte og reseptfrie) og kosttilskudd (f.eks. vitaminer) tatt i løpet av studieperioden, inkludert dosering;
7. Subjektet har en smartenhet som oppfyller kravene oppført i vedlegg 1 til denne protokollen og er villig til å laste ned og kjøre GraphWear Pasient-applikasjonen på enheten sin;
8. Subjektet er i stand til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke og har frivillig gitt skriftlig informert samtykke;
9. Etter hovedetterforskerens mening kan faget være i samsvar med bestemmelsene i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner med enhver fysisk eller atferdsforstyrrelse, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre bruken av enheten eller overholdelse av studieprotokollen;

2. Emnet har ett av følgende:

   • en hudtilstand som utelukker bruk av enheten;
   • en kjent allergi som utelukker bruk av enheten;
   • tatoveringer eller andre hudforandringer som kan forstyrre enhetens plassering og/eller drift;
3. Historie om rusmisbruk innen 6 måneder etter studiestart;
4. Bruk av ulovlige stoffer i løpet av studieperioden;
5. Marihuana bruk i løpet av studieperioden;
6. Hvis kvinnen er gravid eller ammer;
7. Personen er i aktiv dialyse;
8. Emner som hovedetterforskeren mener kanskje ikke er en passende kandidat for denne enheten.