Prova di fattibilità del dispositivo Bios per il monitoraggio continuo del glucosio

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età;
2. Il soggetto ha avuto una diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II;
3. Solo per soggetti che fanno uso di insulina: il soggetto non inietterà insulina né indosserà un set di inserzione per microinfusore per insulina entro una distanza di 10 cm da qualsiasi dispositivo Bios;
4. Soggetto in grado di indossare più dispositivi CGM contemporaneamente;
5. Il soggetto è un paziente con diagnosi di diabete mellito di tipo I che attualmente indossa un dispositivo CGM Dexcom o un paziente con diagnosi di diabete mellito di tipo II che accetterà di utilizzare un dispositivo CGM Dexcom durante la partecipazione allo studio. Non ci sono restrizioni sul modello del dispositivo Dexcom CGM.
6. Il soggetto accetta di fornire un registro dei farmaci (prescritti e da banco) e degli integratori alimentari (ad es. Vitamine) assunti durante il periodo di studio, compreso il dosaggio;
7. Il soggetto dispone di un dispositivo intelligente conforme ai requisiti elencati nell'Allegato 1 del presente protocollo ed è disposto a scaricare ed eseguire l'applicazione GraphWear Patient sul proprio dispositivo;
8. Il soggetto è in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e ha fornito volontariamente il consenso informato scritto;
9. Secondo l'opinione del Principal Investigator, il soggetto è in grado di essere conforme alle disposizioni stabilite in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con qualsiasi disturbo fisico o comportamentale che, a giudizio del Principal Investigator, possa interferire con l'uso del dispositivo o il rispetto del protocollo dello studio;

2. Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

   • una condizione della pelle che preclude l'uso del dispositivo;
   • un'allergia nota che preclude l'uso del dispositivo;
   • tatuaggi o altre alterazioni della pelle che potrebbero interferire con il posizionamento e/o il funzionamento del dispositivo;
3. Storia di abuso di sostanze entro 6 mesi dall'inizio dello studio;
4. Uso di droghe illecite durante la durata del periodo di studio;
5. Uso di marijuana durante il periodo di studio;
6. Se femmina, il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento;
7. Il soggetto è in dialisi attiva;
8. Soggetti che il Principal Investigator ritiene potrebbero non essere un candidato appropriato per questo dispositivo.