Feasibility-forsøg med Bios-enheden til kontinuerlig glukoseovervågning

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel;
2. Forsøgspersonen har haft en diagnose af diabetes mellitus enten Type I eller Type II;
3. Kun for insulinbrugende forsøgspersoner: forsøgspersonen vil ikke injicere insulin eller bære et insulinpumpeindføringssæt inden for en afstand på 10 cm fra nogen Bios-enhed;
4. Personen er i stand til at bære flere CGM-enheder samtidigt;
5. Forsøgspersonen er enten en patient diagnosticeret med type I diabetes mellitus, der i øjeblikket bærer en Dexcom CGM-enhed, eller en patient diagnosticeret med type II diabetes mellitus, som vil acceptere at bruge en Dexcom CGM-enhed under deltagelse i undersøgelsen. Der er ingen begrænsninger på modellen af ​​Dexcom CGM-enheden.
6. Forsøgspersonen indvilliger i at levere en log over medicin (receptpligtig og håndkøb) og kosttilskud (f.eks. vitaminer) taget i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive dosering;
7. Forsøgspersonen har en smartenhed, der overholder kravene i bilag 1 til denne protokol og er villig til at downloade og køre GraphWear Patient-applikationen på deres enhed;
8. Emnet er i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke;
9. Efter den primære efterforskers opfattelse er emnet i stand til at overholde bestemmelserne i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en hvilken som helst fysisk eller adfærdsmæssig lidelse, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre brugen af ​​udstyret eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen;

2. Emnet har et af følgende:

   • en hudlidelse, der udelukker at bære enheden;
   • en kendt allergi, der udelukker at bære enheden;
   • tatoveringer eller andre hudændringer, der kan forstyrre anordningens placering og/eller drift;
3. Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart;
4. Brug af ulovlige stoffer i løbet af undersøgelsesperioden;
5. Marihuanabrug i løbet af undersøgelsesperioden;
6. Hvis kvinden er gravid eller ammer;
7. Forsøgspersonen er i aktiv dialyse;
8. Emner, som hovedefterforskeren mener, muligvis ikke er en passende kandidat til denne enhed.