Machbarkeitsstudie des Bios-Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt;
2. Das Subjekt hatte eine Diagnose von Diabetes mellitus entweder Typ I oder Typ II;
3. Nur für Insulin verwendende Probanden: In einem Abstand von 10 cm zu einem Bios-Gerät wird der Proband kein Insulin injizieren oder ein Insertionsset für eine Insulinpumpe tragen;
4. Proband kann mehrere CGM-Geräte gleichzeitig tragen;
5. Der Proband ist entweder ein Patient, bei dem Typ-I-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und derzeit ein Dexcom-CGM-Gerät trägt, oder ein Patient, bei dem Typ-II-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und der der Verwendung eines Dexcom-CGM-Geräts während der Teilnahme an der Studie zustimmt. Es gibt keine Einschränkungen für das Modell des Dexcom CGM-Geräts.
6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ein Protokoll der während des Studienzeitraums eingenommenen Medikamente (verschreibungspflichtig und rezeptfrei) und Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamine) einschließlich der Dosierung bereitzustellen;
7. Der Proband hat ein intelligentes Gerät, das die in Anhang 1 dieses Protokolls aufgeführten Anforderungen erfüllt, und ist bereit, die GraphWear-Patientenanwendung herunterzuladen und auf seinem Gerät auszuführen;
8. Der Proband ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben;
9. Nach Ansicht des Hauptprüfarztes ist der Proband in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Bestimmungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit körperlichen oder Verhaltensstörungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Verwendung des Geräts oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten;

2. Betreff hat eines der folgenden:

   • ein Hautzustand, der das Tragen des Geräts ausschließt;
   • eine bekannte Allergie, die das Tragen des Geräts ausschließt;
   • Tätowierungen oder andere Hautveränderungen, die die Platzierung und/oder den Betrieb des Geräts beeinträchtigen können;
3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn;
4. Konsum jeglicher illegaler Drogen während der Studiendauer;
5. Marihuanakonsum während der Studienzeit;
6. Bei einer Frau ist das Subjekt schwanger oder stillend;
7. Das Subjekt befindet sich in aktiver Dialyse;
8. Probanden, von denen der Hauptprüfarzt glaubt, dass sie möglicherweise keine geeigneten Kandidaten für dieses Gerät sind.