Genomförbarhetsförsök av Bios-enheten för kontinuerlig glukosövervakning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är minst 18 år gammal;
2. Patient har haft diagnosen diabetes mellitus antingen typ I eller typ II;
3. Endast för patienter som använder insulin: försökspersonen kommer inte att injicera insulin eller bära en insulinpumpsinsättning inom 10 cm avstånd från någon Bios-enhet;
4. Motivet kan bära flera CGM-enheter samtidigt;
5. Försökspersonen är antingen en patient som diagnostiserats med typ I-diabetes mellitus som för närvarande bär en Dexcom CGM-enhet eller en patient med diagnosen typ II-diabetes mellitus som kommer att gå med på att använda en Dexcom CGM-enhet under deltagande i studien. Det finns inga begränsningar för modellen för Dexcom CGM-enheten.
6. Försökspersonen samtycker till att tillhandahålla en logg över mediciner (receptbelagda och receptfria) och kosttillskott (t.ex. vitaminer) som tagits under studieperioden, inklusive dosering;
7. Subjektet har en smart enhet som uppfyller kraven i bilaga 1 till detta protokoll och är villig att ladda ner och köra GraphWear Patient-applikationen på sin enhet;
8. Subjektet kan läsa och förstå formuläret för informerat samtycke och har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke;
9. Enligt huvudutredarens uppfattning kan ämnet följa bestämmelserna i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med någon fysisk störning eller beteendestörning som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa användningen av enheten eller överensstämmelse med studieprotokollet;

2. Ämnet har något av följande:

   • ett hudtillstånd som utesluter att enheten bärs;
   • en känd allergi som förhindrar att enheten bärs;
   • tatueringar eller andra hudförändringar som kan störa enhetens placering och/eller funktion;
3. Historik om missbruk inom 6 månader efter studiestart;
4. Användning av olagliga droger under studieperioden;
5. Marijuanaanvändning under studieperioden;
6. Om kvinnan är gravid eller ammar;
7. Försökspersonen är i aktiv dialys;
8. Försökspersoner som huvudutredaren tror kanske inte är en lämplig kandidat för denna enhet.