転移性 HER-2 陽性結腸直腸癌に対するピロチニブとカペシタビンの併用の研究
2020年1月12日 更新者：Nailong Yang、Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
少なくとも二次標準治療後の転移性HER-2陽性結腸直腸がん患者を対象としたピロチニブとカペシタビンの併用の単群前向き非盲検探索研究
標準治療後の転移性her-2陽性結腸直腸癌患者におけるピロチニブとカペシタビンの併用の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に転移性大腸がんと診断され、少なくとも 2 つの標準治療レジメンを受けた後に受けるべきです。
- HER2陽性の患者；
- 転移性結腸直腸癌（ステージⅣ、T1-4N0-2M1）；
- 余命は少なくとも6か月
- ECOG スコア 0-1；
- 主要臓器の機能レベルは以下の要件を満たしている必要があります（スクリーニング前2週間以内に輸血がないこと、白血球または血小板が使用されていないこと）：
除外基準:
- 病理組織型は粘液性腺癌または卵巣インプラント転移です。
- 以前に抗Her2標的薬による治療を受けた患者；
- 外科手術の機会または外科的治療の可能性がある患者；
- 結腸直腸病変の隣接臓器（太い血管を含む）に明らかに浸潤している腫瘍による出血や穿孔のリスクが高い患者、または瘻孔を発症している患者；
- 重篤な疾患および/または管理されていない疾患を患っている患者;
- 脳転移がある、または存在する患者；
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HER2陽性転移性結腸直腸がん
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ピロチニブとカペシタビンの併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最長36ヶ月
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RECIST基準に基づく腫瘍量の評価。
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最長36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長36ヶ月
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RECIST基準に基づく腫瘍量の評価。
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長36ヶ月
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RECIST基準に基づく腫瘍量の評価。
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最長36ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長36ヶ月
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RECIST基準に基づく腫瘍量の評価。
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最長36ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長36ヶ月
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RECIST基準に基づく腫瘍量の評価。
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最長36ヶ月
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性]
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月10日
一次修了 (予想される)
2021年1月10日
研究の完了 (予想される)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月12日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。