Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pyrotinib kombineret med capecitabin til metastatisk HER-2 positiv kolorektal cancer

12. januar 2020 opdateret af: Nailong Yang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Enkeltarmet, prospektivt, åbent, eksplorativt studie af pyrotinib kombineret med capecitabin til patienter med metastaserende HER-2 positiv kolorektal cancer efter mindst andenlinjes standardbehandling

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pyrotinib kombineret med capecitabin hos patienter med metastatisk her-2 positiv kolorektal cancer efter standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør histologisk diagnosticeres med metastatisk CRC og efter at have modtaget mindst to standardbehandlingsregimer;
  2. Patienter med HER2 positive;
  3. Metastatisk kolorektal cancer (stadium Ⅳ, T1-4N0-2M1)；
  4. Forventet levetid er mindst 6 måneder
  5. ECOG-score 0-1;
  6. Det funktionelle niveau af de større organer skal opfylde følgende krav (ingen blodtransfusion inden for 2 uger før screening, ingen brug af leukocytter eller blodplader):

Ekskluderingskriterier:

  1. Den histopatologiske type er mucinøst adenokarcinom eller ovarieimplantatmetastase;
  2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med anti-Her2-målrettede lægemidler;
  3. Patienter med kirurgisk mulighed eller potentiale for kirurgisk behandling;
  4. Patienter med høj risiko for blødning eller perforation på grund af en tumor, der tilsyneladende har invaderet tilstødende organer (inklusive store kar) i kolorektal læsion, eller som har udviklet fistler;
  5. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom;
  6. Patienter med nogen eller tilstedeværende hjernemetastaser;
  7. Kvinder, der var gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER2 positiv metastatisk kolorektal cancer
Medicin: Pyrotinib i kombination med capecitabin
Pyrotinib i kombination med capecitabin
Andre navne:
  • Capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 36 måneder
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier.
op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier.
op til 36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier.
op til 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier.
op til 36 måneder
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QingdaoZHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER-2 positiv tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib i kombination med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner