Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pirotynibu w połączeniu z kapecytabiną w przerzutowym raku jelita grubego HER-2 dodatnim

12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nailong Yang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Jednoramienne, prospektywne, otwarte badanie eksploracyjne pirotynibu w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami HER-2 po co najmniej drugiej linii standardowego leczenia

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pyrotynibu w skojarzeniu z kapecytabiną u chorych na raka jelita grubego z przerzutami her-2-dodatnim po standardowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni być zdiagnozowani histologicznie z przerzutowym CRC i po otrzymaniu co najmniej dwóch standardowych schematów leczenia;
  2. Pacjenci z HER2-dodatnim;
  3. Rak jelita grubego z przerzutami (stadium Ⅳ, T1-4N0-2M1);
  4. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy
  5. Wynik ECOG 0-1;
  6. Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania (brak transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, niestosowanie leukocytów lub płytek krwi):

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ histopatologiczny to gruczolakorak śluzowy lub przerzut implantu jajnika;
  2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami skierowanymi przeciwko Her2;
  3. Pacjenci z możliwością lub możliwością leczenia chirurgicznego;
  4. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia lub perforacji z powodu guza, który najwyraźniej nacieka sąsiednie narządy (w tym duże naczynia) zmiany jelita grubego lub u których rozwinęła się przetoka;
  5. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;
  6. Pacjenci z jakimikolwiek lub obecnymi przerzutami do mózgu;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HER2-dodatni przerzutowy rak jelita grubego
Lek: Pirotynib w skojarzeniu z kapecytabiną
Pirotynib w skojarzeniu z kapecytabiną
Inne nazwy:
  • Kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalnie tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST.
do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST.
do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST.
do 36 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST.
do 36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QingdaoZHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER-2 pozytywny rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj