Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pyrotinibu v kombinaci s kapecitabinem pro metastatický HER-2 pozitivní kolorektální karcinom

12. ledna 2020 aktualizováno: Nailong Yang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Jednoramenná, prospektivní, otevřená, explorativní studie pyrotinibu v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s metastatickým HER-2 pozitivním kolorektálním karcinomem po alespoň standardní standardní léčbě druhé linie

Zhodnotit účinnost a bezpečnost pyrotinibu kombinovaného s kapecitabinem u pacientů s metastazujícím her-2 pozitivním kolorektálním karcinomem po standardní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti by měli být histologicky diagnostikováni s metastatickým CRC a po podání alespoň dvou standardních léčebných režimů；
  2. Pacienti s HER2 pozitivní;
  3. Metastatický kolorektální karcinom (stadium Ⅳ, T1-4N0-2M1)；
  4. Předpokládaná délka života je minimálně 6 měsíců
  5. ECOG skóre 0-1；
  6. Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky (žádná krevní transfuze během 2 týdnů před screeningem, žádné použití leukocytů nebo krevních destiček):

Kritéria vyloučení:

  1. Histopatologickým typem je mucinózní adenokarcinom nebo metastáza ovariálního implantátu；
  2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni léky cílenými proti Her2；
  3. Pacienti s možností chirurgického zákroku nebo potenciálem pro chirurgickou léčbu；
  4. Pacienti s vysokým rizikem krvácení nebo perforace v důsledku nádoru, který zjevně napadl přilehlé orgány (včetně velkých cév) kolorektální léze, nebo u kterých se vyvinuly píštěle；
  5. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;
  6. Pacienti s jakýmikoli nebo přítomnými metastázami v mozku；
  7. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER2 pozitivní metastatický kolorektální karcinom
Lék: Pyrotinib v kombinaci s kapecitabinem
Pyrotinib v kombinaci s kapecitabinem
Ostatní jména:
  • Kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 36 měsíců
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST.
až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST.
až 36 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 36 měsíců
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST.
až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 36 měsíců
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST.
až 36 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QingdaoZHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER-2 pozitivní kolorektální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit