전이성 HER-2 양성 대장암에서 피로티닙과 카페시타빈을 병용한 연구
2020년 1월 12일 업데이트: Nailong Yang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
최소 2차 표준 치료 후 전이성 HER-2 양성 대장암 환자를 대상으로 카페시타빈과 피로티닙을 병용한 단일군, 전향적, 공개, 탐색적 연구
표준 치료 후 전이성 her-2 양성 대장암 환자를 대상으로 카페시타빈과 병용한 피로티닙의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국
- Qingdao University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 전이성 CRC로 진단되어야 하며 최소 2가지 표준 치료 요법을 받은 후여야 합니다.
- HER2 양성 환자;
- 전이성 대장암(4기, T1-4N0-2M1);
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- ECOG 점수 0-1;
- 주요 장기의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(스크리닝 전 2주 이내에 수혈 금지, 백혈구 또는 혈소판 사용 불가).
제외 기준:
- 조직병리학적 유형은 점액성 선암종 또는 난소 임플란트 전이이고;
- 이전에 항-Her2-표적 약물로 치료받은 적이 있는 환자;
- 수술 기회가 있거나 수술 치료를 받을 가능성이 있는 환자
- 대장 병변의 인접 장기(대혈관 포함)를 침범한 것으로 보이는 종양으로 인해 출혈 또는 천공의 위험이 높거나 누공이 발생한 환자
- 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자
- 뇌 전이가 있거나 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HER2 양성 전이성 대장암
|
피로티닙과 카페시타빈 병용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 36개월
|
RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가.
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최대 36개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
|
RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가.
|
최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
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RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가.
|
최대 36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
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RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가.
|
최대 36개월
|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 36개월
|
RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가.
|
최대 36개월
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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