吡咯替尼联合卡培他滨治疗转移性HER-2阳性结直肠癌的研究
2020年1月12日 更新者：Nailong Yang、Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
吡咯替尼联合卡培他滨治疗经过至少二线标准治疗的转移性 HER-2 阳性结直肠癌患者的单臂、前瞻性、开放标签、探索性研究
评价吡咯替尼联合卡培他滨对标准治疗后转移性her-2阳性结直肠癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应在接受至少两种标准治疗方案后经组织学诊断为转移性 CRC；
- HER2阳性患者；
- 转移性结直肠癌（Ⅳ期，T1-4N0-2M1）；
- 预期寿命至少6个月
- ECOG评分0-1；
- 主要脏器功能水平必须满足以下要求（筛选前2周内未输血，未使用白细胞或血小板）：
排除标准：
- 组织病理学类型为粘液腺癌或卵巢种植转移；
- 既往接受过抗Her2靶向药物治疗的患者；
- 有手术机会或有手术治疗潜力的患者；
- 因肿瘤明显侵犯结直肠病变邻近器官（包括大血管）或已形成瘘管而出血或穿孔的高危患者；
- 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者；
- 患有或目前有脑转移的患者；
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HER2阳性转移性结直肠癌
|
吡咯替尼联合卡培他滨
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 36 个月
|
基于RECIST标准的肿瘤负荷评估。
|
长达 36 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
|
基于RECIST标准的肿瘤负荷评估。
|
长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 36 个月
|
基于RECIST标准的肿瘤负荷评估。
|
长达 36 个月
|
|
反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 36 个月
|
基于RECIST标准的肿瘤负荷评估。
|
长达 36 个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 36 个月
|
基于RECIST标准的肿瘤负荷评估。
|
长达 36 个月
|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：长达 36 个月
|
长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月10日
初级完成 (预期的)
2021年1月10日
研究完成 (预期的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月12日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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