- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227041
Eine Studie zu Pyrotinib in Kombination mit Capecitabin bei metastasiertem HER-2-positivem Darmkrebs
12. Januar 2020 aktualisiert von: Nailong Yang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
Einarmige, prospektive, offene, explorative Studie zu Pyrotinib in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem HER-2-positivem Darmkrebs nach mindestens Zweitlinien-Standardbehandlung
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Her-2-positivem Darmkrebs nach Standardbehandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tao Jiang, Dr.
- Telefonnummer: 18661806663
- E-Mail: jiangtao111@sina.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Qingdao University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten sollte histologisch ein metastasiertes CRC diagnostiziert werden und sie sollten mindestens zwei Standardbehandlungsschemata erhalten haben;
- Patienten mit HER2-positiv;
- Metastasierter Darmkrebs (Stadium Ⅳ, T1-4N0-2M1);
- Die Lebenserwartung beträgt mindestens 6 Monate
- ECOG-Score 0-1;
- Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss folgende Anforderungen erfüllen (keine Bluttransfusion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, keine Verwendung von Leukozyten oder Blutplättchen):
Ausschlusskriterien:
- Der histopathologische Typ ist ein muzinöses Adenokarzinom oder eine Ovarialimplantatmetastasierung.
- Patienten, die zuvor mit gegen Her2 gerichteten Arzneimitteln behandelt wurden;
- Patienten mit chirurgischer Möglichkeit oder Potenzial für eine chirurgische Behandlung;
- Patienten mit einem hohen Blutungs- oder Perforationsrisiko aufgrund eines Tumors, der offensichtlich in angrenzende Organe (einschließlich großer Gefäße) der kolorektalen Läsion eingedrungen ist oder Fisteln entwickelt hat;
- Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung;
- Patienten mit vorhandenen oder bestehenden Hirnmetastasen;
- Frauen, die schwanger waren oder stillten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HER2-positiver metastasierter Darmkrebs
|
Pyrotinib in Kombination mit Capecitabin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien.
|
bis zu 36 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien.
|
bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien.
|
bis zu 36 Monate
|
Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien.
|
bis zu 36 Monate
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien.
|
bis zu 36 Monate
|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
|
bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- QingdaoZHT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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