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Une étude sur le pyrotinib associé à la capécitabine pour le cancer colorectal métastatique HER-2 positif

12 janvier 2020 mis à jour par: Nailong Yang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.

Étude exploratoire prospective, ouverte et à un seul bras sur le pyrotinib associé à la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique HER-2 positif après au moins un traitement standard de deuxième ligne

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib associé à la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique her-2 positif après un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Qingdao University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être histologiquement diagnostiqués avec un CCR métastatique et après avoir reçu au moins deux schémas thérapeutiques standard;
  2. Patientes HER2 positives;
  3. Cancer colorectal métastatique (stade Ⅳ, T1-4N0-2M1);
  4. L'espérance de vie est d'au moins 6 mois
  5. Score ECOG 0-1;
  6. Le niveau fonctionnel des principaux organes doit répondre aux exigences suivantes (pas de transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant le dépistage, pas d'utilisation de leucocytes ou de plaquettes):

Critère d'exclusion:

  1. Le type histopathologique est l'adénocarcinome mucineux ou la métastase d'implant ovarien ;
  2. Les patients qui ont déjà été traités avec des médicaments anti-Her2 ;
  3. Patients ayant une opportunité chirurgicale ou un potentiel de traitement chirurgical;
  4. Patients présentant un risque élevé de saignement ou de perforation dû à une tumeur qui a apparemment envahi les organes adjacents (y compris les gros vaisseaux) de la lésion colorectale ou qui ont développé des fistules;
  5. Patients atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée ;
  6. Patients présentant ou présentant des métastases cérébrales;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer colorectal métastatique HER2 positif
Pyrotinib en association avec la capécitabine
Autres noms:
  • Capécitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 36 mois
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST.
jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST.
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST.
jusqu'à 36 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST.
jusqu'à 36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 36 mois
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST.
jusqu'à 36 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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