- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04227041
Une étude sur le pyrotinib associé à la capécitabine pour le cancer colorectal métastatique HER-2 positif
12 janvier 2020 mis à jour par: Nailong Yang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
Étude exploratoire prospective, ouverte et à un seul bras sur le pyrotinib associé à la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique HER-2 positif après au moins un traitement standard de deuxième ligne
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib associé à la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique her-2 positif après un traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
34
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Qingdao University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être histologiquement diagnostiqués avec un CCR métastatique et après avoir reçu au moins deux schémas thérapeutiques standard;
- Patientes HER2 positives;
- Cancer colorectal métastatique (stade Ⅳ, T1-4N0-2M1);
- L'espérance de vie est d'au moins 6 mois
- Score ECOG 0-1;
- Le niveau fonctionnel des principaux organes doit répondre aux exigences suivantes (pas de transfusion sanguine dans les 2 semaines précédant le dépistage, pas d'utilisation de leucocytes ou de plaquettes):
Critère d'exclusion:
- Le type histopathologique est l'adénocarcinome mucineux ou la métastase d'implant ovarien ;
- Les patients qui ont déjà été traités avec des médicaments anti-Her2 ;
- Patients ayant une opportunité chirurgicale ou un potentiel de traitement chirurgical;
- Patients présentant un risque élevé de saignement ou de perforation dû à une tumeur qui a apparemment envahi les organes adjacents (y compris les gros vaisseaux) de la lésion colorectale ou qui ont développé des fistules;
- Patients atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée ;
- Patients présentant ou présentant des métastases cérébrales;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cancer colorectal métastatique HER2 positif
|
Pyrotinib en association avec la capécitabine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST.
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jusqu'à 36 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST.
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST.
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jusqu'à 36 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST.
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jusqu'à 36 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 36 mois
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Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST.
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jusqu'à 36 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité]
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
10 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- QingdaoZHT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .