Tutkimus pyrotinibistä yhdistettynä kapesitabiiniin metastasoituneen HER-2-positiivisen paksusuolensyövän hoitoon
sunnuntai 12. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nailong Yang, Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.
Yksihaarainen, tuleva, avoin, pyrotinibin ja kapesitabiinin yhdistelmätutkimus metastasoituneiden HER-2-positiivisten kolorektaalisyöpäpotilaiden osalta vähintään toisen linjan standardihoidon jälkeen
Pyrotinibin ja kapesitabiinin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on metastasoitunut her-2-positiivinen paksusuolen syöpä tavanomaisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla histologisesti diagnosoitu metastaattinen CRC, ja he ovat saaneet vähintään kaksi standardihoito-ohjelmaa ；
- HER2-positiiviset potilaat；
- Metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe Ⅳ, T1-4N0-2M1)；
- Elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
- ECOG-pisteet 0-1；
- Tärkeimpien elinten toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset (ei verensiirtoa 2 viikon aikana ennen seulontaa, ei leukosyyttejä tai verihiutaleita):
Poissulkemiskriteerit:
- Histopatologinen tyyppi on limakalvon adenokarsinooma tai munasarjaimplanttietäpesäke；
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-Her2-lääkkeillä；
- Potilaat, joilla on mahdollisuus kirurgiseen hoitoon tai mahdollisuus kirurgiseen hoitoon；
- Potilaat, joilla on suuri verenvuodon tai perforaation riski johtuen kasvaimesta, joka on ilmeisesti tunkeutunut kolorektaalisen vaurion viereisiin elimiin (mukaan lukien suuret verisuonet) tai joille on kehittynyt fisteleitä;
- Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HER2-positiivinen metastaattinen paksusuolen syöpä
|
Pyrotinibi yhdessä kapesitabiinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella.
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- QingdaoZHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .