Gen 2 GlucoSTAT による入院患者の閉ループ血糖コントロール

包含基準:

1型糖尿病：

1. 18 歳以上で、1 型糖尿病の臨床症状が 1 年以上ある。
2. 糖尿病は現在、インスリン注入ポンプと、インスリン アスパルト (NovoLog または Fiasp)、インスリン リスプロ (Humalog)、およびインスリン グルリシン (Apidra) を含む速効型または超速効型インスリンを使用して管理されています。
3. 1U/kg以下のインスリンの1日総投与量（TDD）
4. -少なくとも1か月間安定した処方薬レジメン。
5. -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。

2型糖尿病：

1. -18歳以上で、少なくとも1年間2型糖尿病の臨床症状がある。
2. 現在、NPH を基礎インスリンとして使用して管理されている糖尿病は、定期的または速効型インスリンおよび/または他の抗糖尿病薬で補充される場合があります。

3. 0.75 u/kgを超えるインスリンの1日総投与量（TDD）

   • 私たちの目標は、TDD が 2 u/kg を超える最大 3 人の T2D 被験者を持つことです。
4. -少なくとも1か月間安定した処方薬レジメン。
5. -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

1. -インフォームドコンセントを提供できません。
2. 研究手順を遵守できない。
3. -別の糖尿病関連の臨床試験への現在の参加は、主任研究者の判断で、この研究の結果または参加者の安全性を損なう
4. -持効型インスリン（1型糖尿病の被験者）またはNPH以外の持効型インスリン（2型糖尿病の被験者）の使用には、インスリングラルギン（ランタス）、インスリンデテミル（レベミール）、インスリンデグルデク（トレジバ）、またはウルトラレンテ。
5. 妊娠中（尿中HCG陽性）、授乳中、近いうちに妊娠する予定がある、または避妊をせずに性行為を行っている。
6. 電動インプラント（例： 人工内耳、神経刺激装置など) は、RF 干渉を受けやすい可能性があります。
7. -研究で使用する必要があるラテックス、接着剤、またはテープアレルギーの既往歴
8. -スクリーニング時に研究看護師または医師によって決定された不十分な静脈アクセス。
9. Beta Bionics に雇用されている、または直系の家族が Beta Bionics に雇用されている、臨床試験の実施に直接関与している、または臨床試験の実施に直接関与している直属の監督者が勤務先にいる (治験責任医師、コーディネーター、等。）;または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる。

10. 研究者の意見では、研究の安全な完了を妨げる可能性がある状態。 調査員が考慮すべき条件には、次のようなものがあります。

    • アルコールまたは薬物乱用
    • -感覚神経を鈍くする可能性のある処方薬の使用、低血糖の症状に対する感受性を低下させる、または研究への参加期間中の意思決定を妨げる
    • 腎不全
    • 不安定狭心症、適度な運動を妨げる狭心症（例： 医学的管理にもかかわらず、または心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、推定冠動脈閉塞の酵素的溶解、または冠動脈バイパス移植の病歴をスクリーニングする前の過去12か月以内
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 III または IV のうっ血性心不全
    • -過去12か月のTIAまたは脳卒中の病歴
    • 治療を受けていない、または治療が不十分な精神疾患