Fekvőbeteg zárt hurkú glükózkontroll a Gen 2 GlucoSTAT segítségével

Bevételi kritériumok:

1-es típusú cukorbetegség:

1. 18 éves vagy idősebb, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek legalább egy éve.
2. A cukorbetegséget jelenleg inzulin infúziós pumpával és gyors vagy nagyon gyors hatású inzulinokkal kezelik, beleértve az aszpart inzulint (NovoLog vagy Fiasp), a lispro inzulint (Humalog) és a glulizin inzulint (Apidra).
3. Az inzulin teljes napi dózisa (TDD), amely ≤ 1 E/kg
4. A vényköteles gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapig stabil.
5. Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.

2-es típusú diabétesz:

1. 18 éves vagy idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek legalább 1 éve.
2. A cukorbetegséget jelenleg az NPH-val kezelik alapinzulinként, amely kiegészíthető rendszeres vagy gyors hatású inzulinnal és/vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel.

3. Az inzulin teljes napi dózisa (TDD), amely > 0,75 u/kg

   • Célunk, hogy legfeljebb 3 T2D alanyunk legyen, akiknek TDD > 2 u/kg
4. A vényköteles gyógyszeres kezelés legalább 1 hónapig stabil.
5. Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
2. Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
3. Jelenlegi részvétel egy másik, cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban, amely a vezető kutató megítélése szerint veszélyezteti a vizsgálat eredményeit vagy a résztvevő biztonságát
4. Hosszú hatástartamú inzulin (1-es típusú cukorbetegeknél) vagy az NPH-tól eltérő hosszú hatású inzulin (2-es típusú cukorbetegeknél), beleértve a glargin inzulint (Lantus), detemir inzulint (Levemir), degludec inzulint (Tresiba), vagy ultra-lente.
5. Terhesség (pozitív vizelet HCG), szoptatás, terhességet tervez a közeljövőben, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül.
6. Elektromos meghajtású implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, neurostimulátorok), amelyek érzékenyek lehetnek a rádiófrekvenciás interferenciára.
7. A vizsgálat során használt latex-, ragasztó- vagy szalagallergia megállapított kórtörténete
8. Nem megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálati nővér vagy orvos által a szűréskor megállapítottak szerint.
9. A Beta Bionics alkalmazásában áll, vagy közvetlen családtagjai a Beta Bionics alkalmazásában állnak, vagy közvetlenül részt vesznek a klinikai vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen felettesük van a munkahelyen, aki szintén közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (mint vizsgálatvezető, koordinátor, stb.); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában.

10. Olyan feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat biztonságos befejezését. A vizsgáló által figyelembe veendő feltételek a következők lehetnek:

    • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
    • Olyan vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyek tompíthatják az érzékszerveket, csökkenthetik a hipoglikémia tüneteire való érzékenységet, vagy akadályozhatják a döntéshozatalt a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
    • Veseelégtelenség
    • Orvosi kezeléssel nem stabil koszorúér-betegség, beleértve az instabil anginát, az anginát, amely megakadályozza a mérsékelt testmozgást (pl. lépcsőn való felmászás) orvosi kezelés ellenére, vagy az elmúlt 12 hónapban az anamnézisben szereplő szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, feltételezett koszorúér-elzáródás enzimatikus lízise vagy koszorúér bypass graft szűrése előtt
    • Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális besorolásával
    • TIA vagy stroke előfordulása az elmúlt 12 hónapban
    • Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális betegség