Stacionární kontrola glykémie s uzavřenou smyčkou pomocí GlucoSTAT Gen 2

Kritéria pro zařazení:

Diabetes typu 1:

1. Věk 18 let nebo starší s klinickým diabetem 1. typu po dobu alespoň jednoho roku.
2. Diabetes je v současnosti léčen pomocí inzulínové infuzní pumpy a rychle nebo velmi rychle působících inzulínů včetně inzulínu aspart (NovoLog nebo Fiasp), inzulínu lispro (Humalog) a inzulínu glulisinu (Apidra).
3. Celková denní dávka (TDD) inzulínu, která je ≤ 1 U/kg
4. Léčebný režim na předpis stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
5. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.

Cukrovka typu 2:

1. Věk 18 let nebo starší s klinickým diabetem 2. typu po dobu alespoň 1 roku.
2. Diabetes je v současnosti léčen pomocí NPH jako bazálního inzulínu, který může být doplněn běžným nebo rychle působícím inzulínem a/nebo jinými antidiabetiky.

3. Celková denní dávka (TDD) inzulínu, která je > 0,75 u/kg

   • Naším cílem je mít až 3 subjekty T2D s TDD > 2 u/kg
4. Léčebný režim na předpis stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
5. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Nelze poskytnout informovaný souhlas.
2. Nelze dodržet studijní postupy.
3. Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky této studie nebo bezpečnost účastníka
4. Použití dlouhodobě působícího inzulínu (u pacientů s diabetem 1. typu) nebo dlouhodobě působícího inzulínu jiného než NPH (u pacientů s diabetem 2. typu), včetně inzulínu glargin (Lantus), inzulínu detemir (Levemir), inzulínu degludec (Tresiba), nebo ultra-lente.
5. Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce.
6. Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci.
7. Prokázaná anamnéza alergie na latex, lepidlo nebo pásku, která musí být použita ve studii
8. Neadekvátní žilní vstup, jak zjistil studující sestra nebo lékař v době screeningu.
9. Zaměstnáni nebo mají nejbližší rodinní příslušníci zaměstnaní u Beta Bionics nebo se přímo podílejí na provádění klinického hodnocení nebo mají přímého vedoucího v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející, koordinátor, atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení.

10. Stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečné dokončení studie. Podmínky, které musí zkoušející zvážit, mohou zahrnovat následující:

    • Zneužívání alkoholu nebo drog
    • Užívání léků na předpis, které mohou otupit senzorium, snížit citlivost na příznaky hypoglykémie nebo bránit rozhodování během období účasti ve studii
    • Selhání ledvin
    • Onemocnění koronárních tepen, které není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která brání mírnému cvičení (např. lezení po schodech) navzdory lékařské péči nebo během posledních 12 měsíců před screeningem v anamnéze infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, enzymatická lýza předpokládané koronární okluze nebo bypass koronární tepny
    • Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční klasifikace III nebo IV
    • Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody za posledních 12 měsíců
    • Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění