Innlagt glukosekontroll med lukket sløyfe med Gen 2 GlucoSTAT

Inklusjonskriterier:

Type 1 diabetes:

1. Alder 18 år eller eldre med klinisk type 1 diabetes i minst ett år.
2. Diabetes behandles for tiden ved hjelp av en insulininfusjonspumpe og hurtig- eller svært hurtigvirkende insuliner, inkludert insulin aspart (NovoLog eller Fiasp), insulin lispro (Humalog) og insulin glulisin (Apidra).
3. Total daglig dose (TDD) av insulin som er ≤ 1 U/kg
4. Reseptbelagte medisiner stabil i minst 1 måned.
5. Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.

Type 2 diabetes:

1. Alder 18 år eller eldre med klinisk type 2 diabetes i minst 1 år.
2. Diabetes behandles for tiden ved å bruke NPH som basalinsulin, som kan suppleres med vanlig eller hurtigvirkende insulin og/eller andre antidiabetiske legemidler.

3. Total daglig dose (TDD) av insulin som er > 0,75 u/kg

   • Målet vårt er å ha opptil 3 T2D-fag med en TDD > 2 u/kg
4. Reseptbelagte medisiner stabil i minst 1 måned.
5. Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke gi informert samtykke.
2. Kan ikke overholde studieprosedyrene.
3. Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til deltakeren
4. Bruk av et langtidsvirkende insulin (hos personer med type 1-diabetes) eller et annet langtidsvirkende insulin enn NPH (hos personer med type 2-diabetes), inkludert insulin glargin (Lantus), insulin detemir (Levemir), insulin degludec (Tresiba), eller ultra-lente.
5. Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon.
6. Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens.
7. Etablert historie med lateks-, lim- eller tapeallergi som må brukes i studien
8. Utilstrekkelig venøs tilgang som bestemt av studiesykepleier eller lege på tidspunktet for screening.
9. Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Beta Bionics, eller er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen, eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen.

10. En betingelse som etter utrederens oppfatning kan forstyrre en sikker gjennomføring av studien. Forhold som skal vurderes av etterforskeren kan omfatte følgende:

    • Alkohol- eller narkotikamisbruk
    • Bruk av reseptbelagte legemidler som kan sløve sensorium, redusere følsomhet for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien
    • Nyresvikt
    • Koronararteriesykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, angina som forhindrer moderat trening (f.eks. klatring i en trapp) til tross for medisinsk behandling, eller i løpet av de siste 12 månedene før screening en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, enzymatisk lysis av en antatt koronar okklusjon eller koronar bypass-transplantasjon
    • Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV
    • Anamnese med TIA eller hjerneslag de siste 12 månedene
    • Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk lidelse