Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden suljetun silmukan glukoosikontrolli Gen 2 GlucoSTATilla

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Toteutettavuustutkimus automaattisesta glukoosin hallinnasta Gen2 GlucoSTATin bionisella haimalla vapaaehtoisilla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ensimmäinen ihmisissä koe täysin integroidusta, automatisoidusta, suljetusta verensokerin säätöjärjestelmästä, joka on suunniteltu sairaalakäyttöön. GlucoSTAT on suunniteltu käytettäväksi potilaille, joilla on diabetes heidän ollessaan sairaalassa, ja muille, joille saattaa kehittyä korkea verensokeri lääketieteellisten ongelmiensa seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemamme lopputuotteemme on sairaalahoidossa automatisoitu suljetun silmukan ohjausjärjestelmä PG:n säätelyyn teho-osastolla sekä yleisillä sairaaloiden osastoilla. Jotta järjestelmä kelpuutetaan erilaisiin haasteisiin, joita se kohtaa sairaalahoidossa, tässä tutkimuksessa testataan järjestelmän uuden integroidun kokoonpanon (GlucoSTAT) kykyä hallita PG:tä potilailla, joilla on äärimmäinen insuliiniherkkyys. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on testata kontrollijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa insuliiniherkillä henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on testata kontrollijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja huomattava insuliiniresistenssi (TDD > 0,75 u/kg/vrk, enintään 3 koehenkilöllä, joiden TDD > 2 u/kg /päivä).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 1 diabetes:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan.
  2. Diabetes hoidetaan tällä hetkellä insuliini-infuusiopumpulla ja nopea- tai erittäin nopeavaikutteisilla insuliinilla, mukaan lukien aspartinsuliini (NovoLog tai Fiasp), lisproinsuliini (Humalog) ja glulisinsuliini (Apidra).
  3. Insuliinin kokonaispäiväannos (TDD), joka on ≤ 1 U/kg
  4. Reseptilääkehoito on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan.
  5. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.

Tyypin 2 diabetes:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kliininen tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan.
  2. Diabetes hoidetaan tällä hetkellä käyttämällä NPH:ta perusinsuliinina, jota voidaan täydentää tavallisella tai nopeavaikutteisella insuliinilla ja/tai muilla diabeteslääkkeillä.

  3. Insuliinin kokonaisvuorokausiannos (TDD), joka on > 0,75 u/kg

    • Tavoitteemme on saada enintään 3 T2D-kohdetta, joiden TDD > 2 u/kg
  4. Reseptilääkehoito on vakaa vähintään 1 kuukauden ajan.
  5. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  2. Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  3. Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai osallistujan turvallisuuden
  4. Pitkävaikutteisen insuliinin (tyypin 1 diabetespotilailla) tai muun pitkävaikutteisen insuliinin kuin NPH:n käyttö (tyypin 2 diabetespotilailla), mukaan lukien glargininsuliini (Lantus), detemirinsuliini (Levemir), degludekinsuliini (Tresiba), tai ultra-lente.
  5. Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä.
  6. Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille.
  7. Todettu lateksi-, liima- tai teippiallergia, jota on käytettävä tutkimuksessa
  8. Riittämätön laskimopääsy tutkimuksen sairaanhoitajan tai lääkärin määrittämänä seulonnan aikana.
  9. Beta Bionicsin palveluksessa tai perheenjäsenet ovat Beta Bionicsin palveluksessa tai jotka ovat suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa, tai heillä on työpaikalla välitön esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (tutkimuksen tutkijana, koordinaattorina, jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa.

  10. Ehto, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen turvallista loppuun saattamista. Edellytyksiä, jotka tutkijan on otettava huomioon, voivat olla seuraavat:

    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
    • Sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana
    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, angina, joka estää kohtalaista harjoittelua (esim. portaiden kiipeäminen) lääketieteellisestä hoidosta huolimatta tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, jos sinulla on ollut sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, oletetun sepelvaltimotukoksen entsymaattinen hajoaminen tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III tai IV
    • TIA:n tai aivohalvauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu mielisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GlucoSTAT
Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes, joiden insuliinin kokonaispäiväannos (TDD) on > 0,75 u/kg tai ≥ 2 u/kg.
Laite: GlucoSTAT
Suljetun kierron verensokerin hallinta suonensisäisellä insuliinilla ja dekstroosilla
Muut nimet:
  • Suljetun kierron verensokerin hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen plasman glukoosi suljetun silmukan kontrollijakson aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 8,5 tunnin ajan
Keskimääräinen plasman glukoosi
15 minuutin välein 8,5 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian hoitoon tarvittavien hiilihydraattitoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kokeen kesto 8,5 tuntia
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin hiilihydraatteja kulutettiin vasteena hypoglykemiaan 8,5 tunnin kokeen aikana
Kokeen kesto 8,5 tuntia
Grammaa hiilihydraatteja, joita tarvitaan hypoglykemian hoitoon
Aikaikkuna: Kokeen kesto 8,5 tuntia
Hypoglykemian seurauksena kulutettujen hiilihydraattien määrä 8,5 tunnin kokeen aikana
Kokeen kesto 8,5 tuntia
Lounasaterian hiilihydraattipitoisuus ja kokonaiskalorit
Aikaikkuna: 30 minuutin aterian aikana
Hiilihydraattien määrä ja kokonaiskalorit, jotka tutkimushenkilö kulutti lounaansa aikana
30 minuutin aterian aikana
Insuliiniannostus (u/kg)
Aikaikkuna: Kokeen kesto 8,5 tuntia
GlucoSTATin kokeen aikana antaman insuliinin kokonaismäärä
Kokeen kesto 8,5 tuntia
Dekstroosiannostus (g/kg)
Aikaikkuna: Kokeen kesto 8,5 tuntia
GlucoSTATin kokeen aikana toimittaman dekstroosin kokonaismäärä
Kokeen kesto 8,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Beta Bionics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P000079

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa