Contrôle de la glycémie en boucle fermée pour patients hospitalisés avec le GlucoSTAT Gen 2

Critère d'intégration:

Diabète de type 1 :

1. Âge 18 ans ou plus avec diabète clinique de type 1 depuis au moins un an.
2. Diabète actuellement géré à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline et d'insulines à action rapide ou très rapide, notamment l'insuline asparte (NovoLog ou Fiasp), l'insuline lispro (Humalog) et l'insuline glulisine (Apidra).
3. Dose quotidienne totale (TDD) d'insuline ≤ 1 U/kg
4. Régime de médicaments sur ordonnance stable depuis au moins 1 mois.
5. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.

Diabète de type 2:

1. Âge 18 ans ou plus avec diabète clinique de type 2 depuis au moins 1 an.
2. Diabète actuellement géré à l'aide de NPH comme insuline basale, qui peut être complétée par de l'insuline régulière ou à action rapide et/ou d'autres médicaments antidiabétiques.

3. Dose quotidienne totale (TDD) d'insuline > 0,75 u/kg

   • Notre objectif est d'avoir jusqu'à 3 sujets DT2 avec un TDD > 2 u/kg
4. Régime de médicaments sur ordonnance stable depuis au moins 1 mois.
5. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Impossible de fournir un consentement éclairé.
2. Incapable de se conformer aux procédures d'étude.
3. Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète qui, de l'avis du chercheur principal, compromettra les résultats de cette étude ou la sécurité du participant
4. Utilisation d'une insuline d'action prolongée (chez les sujets diabétiques de type 1) ou d'une autre insuline d'action prolongée que la NPH (chez les sujets diabétiques de type 2), y compris l'insuline glargine (Lantus), l'insuline détémir (Levemir), l'insuline dégludec (Tresiba), ou ultra-lente.
5. Grossesse (HCG urinaire positif), allaitement, projet de devenir enceinte dans un avenir immédiat, ou activité sexuelle sans utilisation de contraception.
6. Implants électriques (par ex. implants cochléaires, neurostimulateurs) susceptibles d'être sensibles aux interférences RF.
7. Antécédents établis d'allergie au latex, à l'adhésif ou au ruban adhésif qui doivent être utilisés dans l'étude
8. Accès veineux inadéquat tel que déterminé par l'infirmière ou le médecin de l'étude au moment du dépistage.
9. Employé par, ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Beta Bionics, ou étant directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique, ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant qu'investigateur de l'étude, coordinateur, etc.); ou avoir un parent au premier degré directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique.

10. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude. Les conditions à prendre en compte par l'investigateur peuvent inclure les suivantes :

    • Abus d'alcool ou de drogues
    • Utilisation de médicaments sur ordonnance qui peuvent atténuer le sensorium, réduire la sensibilité aux symptômes d'hypoglycémie ou entraver la prise de décision pendant la période de participation à l'étude
    • Insuffisance rénale
    • Maladie coronarienne qui n'est pas stable avec une prise en charge médicale, y compris l'angor instable, l'angor qui empêche l'exercice modéré (par ex. monter un escalier) malgré une prise en charge médicale, ou au cours des 12 derniers mois avant le dépistage, des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée, de lyse enzymatique d'une occlusion coronarienne présumée ou de pontage aortocoronarien
    • Insuffisance cardiaque congestive selon la classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
    • Antécédents d'AIT ou d'AVC au cours des 12 derniers mois
    • Maladie mentale non traitée ou insuffisamment traitée