Kontrola glukozy w zamkniętej pętli w warunkach szpitalnych za pomocą GlucoSTAT Gen 2

Kryteria przyjęcia:

Cukrzyca typu 1:

1. Wiek 18 lat lub starszy z kliniczną cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku.
2. Cukrzyca obecnie leczona za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej i szybko lub bardzo szybko działających insulin, w tym insuliny aspart (NovoLog lub Fiasp), insuliny lispro (Humalog) i insuliny glulizynowej (Apidra).
3. Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny, która wynosi ≤ 1 j./kg
4. Stały schemat przyjmowania leków na receptę przez co najmniej 1 miesiąc.
5. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.

Cukrzyca typu 2:

1. Wiek 18 lat lub starszy z kliniczną cukrzycą typu 2 od co najmniej 1 roku.
2. Cukrzyca obecnie leczona za pomocą NPH jako insuliny bazowej, którą można uzupełnić zwykłą lub szybko działającą insuliną i/lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

3. Całkowita dzienna dawka (TDD) insuliny > 0,75 j./kg

   • Naszym celem jest posiadanie do 3 osób z T2D z TDD > 2 u/kg
4. Stały schemat przyjmowania leków na receptę przez co najmniej 1 miesiąc.
5. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można wyrazić świadomej zgody.
2. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
3. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika
4. Stosowanie insuliny długo działającej (u pacjentów z cukrzycą typu 1) lub insuliny długo działającej innej niż NPH (u pacjentów z cukrzycą typu 2), w tym insuliny glargine (Lantus), insuliny detemir (Levemir), insuliny degludec (Tresiba), lub ultra-lente.
5. Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji.
6. Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe.
7. Ustalona historia alergii na lateks, klej lub taśmę, które muszą być wykorzystane w badaniu
8. Niewystarczający dostęp żylny określony przez pielęgniarkę lub lekarza prowadzącego badanie w czasie badania przesiewowego.
9. Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Beta Bionics lub bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator, itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego.

10. Stan, który w opinii badacza mógłby przeszkodzić w bezpiecznym ukończeniu badania. Warunki, które badacz musi wziąć pod uwagę, mogą obejmować:

    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    • Stosowanie leków na receptę, które mogą osłabiać zmysły, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu
    • Niewydolność nerek
    • Choroba wieńcowa, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny (np. wchodzenie po schodach) pomimo postępowania medycznego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, enzymatyczna liza domniemanej niedrożności naczyń wieńcowych lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
    • Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją funkcjonalną III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Historia TIA lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna