Indlæggelse lukket sløjfe glukosekontrol med Gen 2 GlucoSTAT

Inklusionskriterier:

Type 1 diabetes:

1. Alder 18 år eller ældre med klinisk type 1-diabetes i mindst et år.
2. Diabetes behandles i øjeblikket ved hjælp af en insulininfusionspumpe og hurtigt- eller meget hurtigtvirkende insuliner, herunder insulin aspart (NovoLog eller Fiasp), insulin lispro (Humalog) og insulin glulisin (Apidra).
3. Total daglig dosis (TDD) af insulin, der er ≤ 1 U/kg
4. Receptpligtig medicin regime stabil i mindst 1 måned.
5. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Type 2 diabetes:

1. Alder 18 år eller ældre med klinisk type 2-diabetes i mindst 1 år.
2. Diabetes håndteres i øjeblikket ved at bruge NPH som basal insulin, som kan suppleres med almindelig eller hurtigtvirkende insulin og/eller andre antidiabetiske lægemidler.

3. Total daglig dosis (TDD) af insulin, der er > 0,75 u/kg

   • Vores mål er at have op til 3 T2D-fag med en TDD > 2 u/kg
4. Receptpligtig medicin regime stabil i mindst 1 måned.
5. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke give informeret samtykke.
2. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
3. Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller deltagerens sikkerhed
4. Brug af en langtidsvirkende insulin (hos personer med type 1-diabetes) eller en anden langtidsvirkende insulin end NPH (til personer med type 2-diabetes), herunder insulin glargin (Lantus), insulin detemir (Levemir), insulin degludec (Tresiba), eller ultra-lente.
5. Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention.
6. Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens.
7. Etableret historie med latex-, klæbemiddel- eller tapeallergi, som skal bruges i undersøgelsen
8. Utilstrækkelig venøs adgang som bestemt af undersøgelsens sygeplejerske eller læge på tidspunktet for screeningen.
9. Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Beta Bionics, eller er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg, eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator, etc.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg.

10. En betingelse, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen. Betingelser, der skal overvejes af efterforskeren, kan omfatte følgende:

    • Alkohol- eller stofmisbrug
    • Brug af receptpligtig medicin, der kan sløve sensoriet, reducere følsomheden over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i løbet af perioden for deltagelse i undersøgelsen
    • Nyresvigt
    • Koronararteriesygdom, der ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, angina, der forhindrer moderat træning (f.eks. klatring af en trappe) på trods af lægebehandling eller inden for de sidste 12 måneder før screening en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion eller koronar bypasstransplantation
    • Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation III eller IV
    • Anamnese med TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
    • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom