Sluten glukoskontroll med sluten slinga med Gen 2 GlucoSTAT

Inklusionskriterier:

Typ 1 diabetes:

1. Ålder 18 år eller äldre med klinisk typ 1-diabetes i minst ett år.
2. Diabetes hanteras för närvarande med hjälp av en insulininfusionspump och snabb- eller mycket snabbverkande insuliner inklusive insulin aspart (NovoLog eller Fiasp), insulin lispro (Humalog) och insulin glulisin (Apidra).
3. Total daglig dos (TDD) av insulin som är ≤ 1 U/kg
4. Receptbelagd läkemedelsregim stabil i minst 1 månad.
5. Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter.

Diabetes typ 2:

1. Ålder 18 år eller äldre med klinisk typ 2-diabetes i minst 1 år.
2. Diabetes hanteras för närvarande med hjälp av NPH som basalinsulin, som kan kompletteras med vanligt eller snabbverkande insulin och/eller andra antidiabetiska läkemedel.

3. Total daglig dos (TDD) av insulin som är > 0,75 u/kg

   • Vårt mål är att ha upp till 3 T2D-ämnen med en TDD > 2 u/kg
4. Receptbelagd läkemedelsregim stabil i minst 1 månad.
5. Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter.

Exklusions kriterier:

1. Det går inte att ge informerat samtycke.
2. Kan inte följa studieprocedurer.
3. Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad klinisk prövning som, enligt huvudforskarens bedömning, kommer att äventyra resultaten av denna studie eller deltagarens säkerhet
4. Användning av ett långverkande insulin (till patienter med typ 1-diabetes) eller ett annat långverkande insulin än NPH (till patienter med typ 2-diabetes), inklusive insulin glargin (Lantus), insulin detemir (Levemir), insulin degludec (Tresiba), eller ultra-lente.
5. Graviditet (positiv urin HCG), amning, planerar att bli gravid inom en snar framtid eller sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel.
6. Elektriskt drivna implantat (t.ex. cochleaimplantat, neurostimulatorer) som kan vara mottagliga för RF-störningar.
7. Fastställd historia av latex-, klister- eller tejpallergi som måste användas i studien
8. Otillräcklig venös åtkomst som fastställts av studiesjuksköterska eller läkare vid tidpunkten för screening.
9. Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Beta Bionics, eller är direkt involverade i genomförandet av den kliniska prövningen, eller har en direkt handledare på anställningsorten som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, koordinator, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen.

10. Ett villkor som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa ett säkert slutförande av studien. Villkor som ska beaktas av utredaren kan omfatta följande:

    • Alkohol- eller drogmissbruk
    • Användning av receptbelagda läkemedel som kan dämpa sensorium, minska känsligheten för symtom på hypoglykemi eller hindra beslutsfattande under perioden för deltagande i studien
    • Njursvikt
    • Kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, angina som förhindrar måttlig träning (t.ex. gå uppför en trappa) trots medicinsk behandling, eller inom de senaste 12 månaderna före screening en historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, enzymatisk lys av en förmodad kranskärlsocklusion eller kranskärlsbypasstransplantation
    • Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering III eller IV
    • Historik av TIA eller stroke under de senaste 12 månaderna
    • Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom