Inpatient Closed Loop Glucose Control met de Gen 2 GlucoSTAT

Inclusiecriteria:

Diabetes type 1:

1. Leeftijd van 18 jaar of ouder met klinische diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
2. Diabetes wordt momenteel beheerd met behulp van een insuline-infuuspomp en snel- of zeer snelwerkende insulines, waaronder insuline aspart (NovoLog of Fiasp), insuline lispro (Humalog) en insuline glulisine (Apidra).
3. Totale dagelijkse dosis (TDD) insuline die ≤ 1 E/kg is
4. Voorgeschreven medicatieregime stabiel gedurende minstens 1 maand.
5. Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten.

Type 2 diabetes:

1. Leeftijd van 18 jaar of ouder met klinische diabetes type 2 gedurende ten minste 1 jaar.
2. Diabetes wordt momenteel behandeld met NPH als basale insuline, eventueel aangevuld met gewone of snelwerkende insuline en/of andere antidiabetica.

3. Totale dagelijkse dosis (TDD) insuline die > 0,75 u/kg is

   • Ons doel is om maximaal 3 T2D-proefpersonen te hebben met een TDD > 2 u/kg
4. Voorgeschreven medicatieregime stabiel gedurende minstens 1 maand.
5. Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
2. Kan niet voldoen aan studieprocedures.
3. Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van dit onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zal brengen
4. Gebruik van een langwerkende insuline (bij patiënten met diabetes type 1) of een andere langwerkende insuline dan NPH (bij patiënten met diabetes type 2), waaronder insuline glargine (Lantus), insuline detemir (Levemir), insuline degludec (Tresiba), of ultralente.
5. Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plannen om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder gebruik van anticonceptie.
6. Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie.
7. Gevestigde geschiedenis van latex-, lijm- of tape-allergie die in het onderzoek moet worden gebruikt
8. Ontoereikende veneuze toegang zoals vastgesteld door onderzoeksverpleegkundige of arts op het moment van screening.
9. In dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn van Beta Bionics, of direct betrokken zijn bij het uitvoeren van de klinische proef, of een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische proef (als onderzoeksonderzoeker, coördinator, enzovoort.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef.

10. Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg kan staan. Voorwaarden waarmee de onderzoeker rekening moet houden, kunnen de volgende zijn:

    • Alcohol- of drugsmisbruik
    • Gebruik van geneesmiddelen op recept die het sensorium kunnen afstompen, de gevoeligheid voor symptomen van hypoglykemie kunnen verminderen of de besluitvorming kunnen belemmeren tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
    • Nierfalen
    • Coronaire hartziekte die niet stabiel is met medische behandeling, waaronder onstabiele angina pectoris, angina pectoris die matige inspanning verhindert (bijv. een trap oplopen) ondanks medische behandeling, of in de laatste 12 maanden voor screening een voorgeschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie, enzymatische lysis van een vermoedelijke coronaire occlusie of coronaire bypassoperatie
    • Congestief hartfalen met functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
    • Geschiedenis van TIA of beroerte in de afgelopen 12 maanden
    • Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte