Стационарный контроль уровня глюкозы с замкнутым контуром с помощью GlucoSTAT 2-го поколения

Критерии включения:

Диабет 1 типа:

1. Возраст 18 лет и старше с клиническим диабетом 1 типа в течение как минимум одного года.
2. В настоящее время диабет лечат с помощью инсулиновой инфузионной помпы и инсулинов быстрого или очень быстрого действия, включая инсулин аспарт (НовоЛог или Фиасп), инсулин лизпро (Хумалог) и инсулин глулизин (Апидра).
3. Общая суточная доза (ОСД) инсулина ≤ 1 ЕД/кг.
4. Режим приема лекарств по рецепту стабилен не менее 1 мес.
5. Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.

Диабет 2 типа:

1. Возраст 18 лет и старше с клиническим диабетом 2 типа в течение как минимум 1 года.
2. В настоящее время диабет лечат с помощью НПХ в качестве базального инсулина, который можно дополнить обычным или быстродействующим инсулином и/или другими противодиабетическими препаратами.

3. Общая суточная доза (ОСД) инсулина > 0,75 ед/кг

   • Наша цель состоит в том, чтобы иметь до 3 пациентов с СД2 с TDD > 2 ед/кг.
4. Режим приема лекарств по рецепту стабилен не менее 1 мес.
5. Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Невозможно дать информированное согласие.
2. Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
3. Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты этого исследования или безопасность участника
4. Использование инсулина длительного действия (у пациентов с диабетом 1 типа) или инсулина длительного действия, отличного от НПХ (у пациентов с диабетом 2 типа), включая инсулин гларгин (Лантус), инсулин детемир (Левемир), инсулин деглудек (Тресиба), или ультра-ленте.
5. Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или активная половая жизнь без использования контрацепции.
6. Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам.
7. Установленная история аллергии на латекс, клей или ленту, которую необходимо использовать в исследовании.
8. Неадекватный венозный доступ, установленный медсестрой-исследователем или врачом во время скрининга.
9. Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Beta Bionics, или непосредственно участвует в проведении клинического испытания, или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического испытания (в качестве исследователя исследования, координатора, и т.д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования.

10. Состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному завершению исследования. Условия, которые должны быть рассмотрены следователем, могут включать следующее:

    • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
    • Использование рецептурных препаратов, которые могут притупить чувствительность, снизить чувствительность к симптомам гипогликемии или затруднить принятие решений в период участия в исследовании.
    • Почечная недостаточность
    • Ишемическая болезнь сердца, нестабильная при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию, стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам (например, подъем по лестнице) несмотря на медикаментозное лечение или в течение последних 12 месяцев до скрининга в анамнезе инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства, ферментативного лизиса предполагаемой коронарной окклюзии или аортокоронарного шунтирования
    • Застойная сердечная недостаточность с функциональной классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • История ТИА или инсульта за последние 12 месяцев
    • Нелеченное или неадекватно леченное психическое заболевание