Controle de glicose em circuito fechado para pacientes internados com o Gen 2 GlucoSTAT

Critério de inclusão:

Diabetes tipo 1:

1. Idade de 18 anos ou mais com diabetes tipo 1 clínico por pelo menos um ano.
2. Diabetes atualmente administrado usando uma bomba de infusão de insulina e insulinas de ação rápida ou muito rápida, incluindo insulina aspártico (NovoLog ou Fiasp), insulina lispro (Humalog) e insulina glulisina (Apidra).
3. Dose diária total (TDD) de insulina ≤ 1 U/kg
4. Regime de medicação prescrita estável por pelo menos 1 mês.
5. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Diabetes tipo 2:

1. Idade de 18 anos ou mais com diabetes tipo 2 clínico por pelo menos 1 ano.
2. Atualmente, o diabetes é administrado usando NPH como insulina basal, que pode ser suplementada com insulina regular ou de ação rápida e/ou outros medicamentos antidiabéticos.

3. Dose diária total (TDD) de insulina > 0,75 u/kg

   • Nosso objetivo é ter até 3 indivíduos T2D com um TDD > 2 u/kg
4. Regime de medicação prescrita estável por pelo menos 1 mês.
5. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Incapaz de fornecer consentimento informado.
2. Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
3. Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes que, na opinião do investigador principal, comprometerá os resultados deste estudo ou a segurança do participante
4. Uso de uma insulina de ação prolongada (em indivíduos com diabetes tipo 1) ou uma insulina de ação prolongada diferente da NPH (em indivíduos com diabetes tipo 2), incluindo insulina glargina (Lantus), insulina detemir (Levemir), insulina degludec (Tresiba), ou ultralente.
5. Gravidez (hCG positivo na urina), amamentação, planeja engravidar no futuro imediato ou sexualmente ativo sem uso de contracepção.
6. Implantes elétricos (por exemplo, implantes cocleares, neuroestimuladores) que podem ser suscetíveis a interferência de RF.
7. História estabelecida de alergia a látex, adesivo ou fita adesiva que deve ser usada no estudo
8. Acesso venoso inadequado conforme determinado pela enfermeira ou médico do estudo no momento da triagem.
9. Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Beta Bionics, ou estando diretamente envolvido na condução do ensaio clínico, ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também está diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico.

10. Uma condição que, na opinião do investigador, poderia interferir na conclusão segura do estudo. As condições a serem consideradas pelo investigador podem incluir o seguinte:

    • Abuso de álcool ou drogas
    • Uso de medicamentos prescritos que podem entorpecer o sensório, reduzir a sensibilidade a sintomas de hipoglicemia ou dificultar a tomada de decisões durante o período de participação no estudo
    • Insuficiência renal
    • Doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável, angina que impede exercícios moderados (p. subir um lance de escada) apesar do tratamento médico, ou nos últimos 12 meses antes da triagem história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, lise enzimática de uma oclusão coronária presumida ou cirurgia de revascularização do miocárdio
    • Insuficiência cardíaca congestiva com classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
    • Histórico de AIT ou AVC nos últimos 12 meses
    • Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente