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Gen 2 GlucoSTAT를 사용한 입원환자 폐쇄 루프 포도당 제어

2020년 10월 19일 업데이트: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 지원자를 대상으로 Gen2 GlucoSTAT 바이오닉 췌장을 사용한 자동화된 포도당 제어의 타당성 조사

이 연구의 목표는 입원 환자용으로 설계된 완전히 통합되고 자동화된 폐쇄 루프 혈당 조절 시스템의 인간 최초 시험을 수행하는 것입니다. GlucoSTAT는 병원에 있는 당뇨병 환자와 의학적 문제로 인해 고혈당이 발생할 수 있는 기타 환자가 사용하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리가 구상한 최종 제품은 ICU와 일반 병원 병동에서 PG 규정을 위한 입원 환자 자동 폐쇄 루프 제어 시스템입니다. 시스템이 입원 환자 환경에서 직면하게 될 광범위한 문제에 대해 자격을 갖추기 위해 이 연구는 극도의 인슐린 감수성을 가진 피험자의 PG를 제어하기 위해 시스템의 새로운 통합 구성(GlucoSTAT)의 능력을 테스트할 것입니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 제1형 당뇨병이 있는 인슐린 민감성 피험자에서 제어 시스템의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 제2형 당뇨병과 상당한 인슐린 저항성(TDD > 0.75 u/kg/day, TDD > 2 u/kg인 최대 3명의 피험자)이 있는 피험자에서 제어 시스템의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. /일).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

제1형 당뇨병:

  1. 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병이 있는 18세 이상.
  2. 당뇨병은 현재 인슐린 주입 펌프와 인슐린 아스파트(NovoLog 또는 Fiasp), 인슐린 리스프로(Humalog) 및 인슐린 글루리신(Apidra)을 포함한 속효성 또는 초속효성 인슐린을 사용하여 관리되고 있습니다.
  3. ≤ 1 U/kg인 인슐린의 총 일일 투여량(TDD)
  4. 최소 1개월 동안 안정적인 처방 약물 요법.
  5. 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.

제2형 당뇨병:

  1. 최소 1년 동안 임상적 제2형 당뇨병이 있는 18세 이상.
  2. 당뇨병은 현재 기본 인슐린으로 NPH를 사용하여 관리되며 일반 또는 초속효성 인슐린 및/또는 기타 항당뇨병 약물로 보충될 수 있습니다.

  3. > 0.75 u/kg인 인슐린의 총 일일 투여량(TDD)

    • 우리의 목표는 TDD가 > 2 u/kg인 최대 3명의 T2D 주제를 갖는 것입니다.
  4. 최소 1개월 동안 안정적인 처방 약물 요법.
  5. 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  3. 주임 연구자의 판단에 따라 본 연구의 결과 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여
  4. 인슐린 글라진(Lantus), 인슐린 디터머(Levemir), 인슐린 데글루덱(Tresiba), 또는 울트라 렌테.
  5. 임신(양성 소변 HCG), 모유 수유, 가까운 미래에 임신할 계획 또는 피임을 사용하지 않고 성적으로 활발한 경우.
  6. 전동 임플란트(예: 인공와우, 신경자극기) RF 간섭에 취약할 수 있습니다.
  7. 연구에 사용해야 하는 라텍스, 접착제 또는 테이프 알레르기의 확립된 이력
  8. 스크리닝 시 연구 간호사 또는 의사가 결정한 부적절한 정맥 접근.
  9. Beta Bionics에 고용되었거나 직계 가족이 Beta Bionics에 고용되었거나, 임상 시험 수행에 직접 관여하거나, 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터, 등.); 또는 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직계 가족이 있습니다.

  10. 조사자의 의견에 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 상태. 조사자가 고려해야 할 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    • 알코올 또는 약물 남용
    • 연구 참여 기간 동안 감각 기관을 둔하게 하거나 저혈당 증상에 대한 민감성을 감소시키거나 의사 결정을 방해할 수 있는 처방약 사용
    • 신부전
    • 불안정형 협심증, 적당한 운동을 방해하는 협심증(예. 의학적 관리에도 불구하고 또는 심근경색 병력, 경피적 관상동맥 중재술, 추정 관상동맥 폐색의 효소 용해 또는 관상동맥 우회술의 병력을 선별하기 전 지난 12개월 이내에 계단 오르기)
    • 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전
    • 지난 12개월 동안 TIA 또는 뇌졸중 병력
    • 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루코스탯
0.75 u/kg 초과 또는 2 u/kg 초과인 인슐린 총 1일 투여량(TDD)을 갖는 1형 당뇨병 및 2형 당뇨병.
장치: 글루코스탯
정맥 인슐린과 포도당을 이용한 폐쇄형 혈당 조절
다른 이름들:
  • 폐쇄 루프 혈당 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄 루프 제어 기간 동안의 평균 혈장 포도당
기간: 8.5시간 동안 15분마다
평균 혈장 포도당
8.5시간 동안 15분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 치료에 필요한 탄수화물 중재 횟수
기간: 실험 시간 8.5시간
8.5시간 실험 동안 저혈당에 반응하여 탄수화물을 섭취한 횟수
실험 시간 8.5시간
저혈당 치료에 필요한 탄수화물 그램
기간: 실험 시간 8.5시간
8.5시간 실험 내내 저혈당 반응으로 소비된 탄수화물의 양
실험 시간 8.5시간
점심 식사의 탄수화물 함량 및 총 칼로리
기간: 30분 식사 중
제공된 점심 시간 동안 피험자가 소비한 탄수화물의 양과 총 칼로리
30분 식사 중
인슐린 투여량(u/kg)
기간: 실험 시간 8.5시간
실험 중 GlucoSTAT에 의해 전달된 총 인슐린 양
실험 시간 8.5시간
포도당 투여량(g/kg)
기간: 실험 시간 8.5시간
실험 중 GlucoSTAT에 의해 전달된 포도당의 총량
실험 시간 8.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Beta Bionics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P000079

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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