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Glukosekontrolle im stationären Regelkreis mit dem Gen 2 GlucoSTAT

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine Machbarkeitsstudie zur automatisierten Glukosekontrolle mit dem Gen2 GlucoSTAT Bionic Pancreas bei Freiwilligen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer ersten Studie am Menschen mit einem vollständig integrierten, automatisierten Blutzuckerkontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis, das für den stationären Einsatz konzipiert ist. Der GlucoSTAT wurde für Patienten mit Diabetes entwickelt, während sie im Krankenhaus sind, und andere, die aufgrund ihrer medizinischen Probleme einen hohen Blutzucker entwickeln können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser angestrebtes Endprodukt ist ein stationäres automatisiertes Closed-Loop-Steuerungssystem für die PG-Regulierung auf der Intensivstation sowie auf den allgemeinen Krankenhausstationen. Um das System für das breite Spektrum an Herausforderungen zu qualifizieren, denen es im stationären Umfeld gegenüberstehen wird, wird diese Studie die Fähigkeit der neuen integrierten Konfiguration des Systems (GlucoSTAT) testen, PG bei Patienten mit extremer Insulinsensitivität zu kontrollieren. Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Kontrollsystems bei insulinsensitiven Probanden mit Typ-1-Diabetes zu testen. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Kontrollsystems bei Probanden mit Typ-2-Diabetes und erheblicher Insulinresistenz (TDD > 0,75 E/kg/Tag, mit bis zu 3 Probanden mit einer TDD > 2 E/kg) zu testen /Tag).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetes Typ 1:

  1. Alter 18 Jahre oder älter mit klinischem Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  2. Diabetes wird derzeit mit einer Insulininfusionspumpe und schnell oder sehr schnell wirkenden Insulinen behandelt, darunter Insulin aspart (NovoLog oder Fiasp), Insulin lispro (Humalog) und Insulinglulisin (Apidra).
  3. Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die ≤ 1 E/kg ist
  4. Verschreibungspflichtige Medikation für mindestens 1 Monat stabil.
  5. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.

Typ 2 Diabetes:

  1. Alter 18 Jahre oder älter mit klinischem Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr.
  2. Diabetes wird derzeit mit NPH als Basalinsulin behandelt, das mit normalem oder schnell wirkendem Insulin und/oder anderen Antidiabetika ergänzt werden kann.
  3. Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die > 0,75 E/kg ist

    • Unser Ziel ist es, bis zu 3 T2D-Probanden mit einer TDD > 2 u/kg zu haben
  4. Verschreibungspflichtige Medikation für mindestens 1 Monat stabil.
  5. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich.
  2. Studienverfahren nicht einhalten können.
  3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen wird
  4. Verwendung eines langwirksamen Insulins (bei Patienten mit Typ-1-Diabetes) oder eines anderen langwirksamen Insulins als NPH (bei Patienten mit Typ-2-Diabetes), einschließlich Insulin glargin (Lantus), Insulin detemir (Levemir), Insulin degludec (Tresiba), oder ultra-lente.
  5. Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillzeit, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
  6. Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind.
  7. Etablierte Vorgeschichte von Latex-, Klebstoff- oder Klebebandallergien, die in der Studie verwendet werden müssen
  8. Unzureichender venöser Zugang, wie von der Studienkrankenschwester oder dem Arzt zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt.
  9. Angestellt bei Beta Bionics oder unmittelbare Familienmitglieder, die bei Beta Bionics angestellt sind oder direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt sind oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator, etc.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.
  10. Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. Zu den vom Ermittler zu berücksichtigenden Bedingungen können gehören:

    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während der Teilnahme an der Studie behindern können
    • Nierenversagen
    • Koronararterienerkrankung, die unter medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die eine moderate körperliche Belastung verhindert (z. Treppensteigen) trotz medizinischer Behandlung oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine Anamnese eines Myokardinfarkts, einer perkutanen Koronarintervention, einer enzymatischen Lyse eines vermuteten Koronarverschlusses oder einer Koronararterien-Bypass-Operation
    • Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
    • Unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GlucoSTAT
Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes mit einer Insulin-Gesamttagesdosis (TDD) von > 0,75 E/kg oder ≥ 2 E/kg.
Closed-Loop-Blutzuckerkontrolle mit intravenösem Insulin und Dextrose
Andere Namen:
  • Closed-Loop-Blutzuckerkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Plasmaglukose über den Regelzeitraum
Zeitfenster: alle 15 Minuten für 8,5 Stunden
Durchschnittliche Plasmaglukose
alle 15 Minuten für 8,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zur Behandlung von Hypoglykämie erforderlichen Kohlenhydratinterventionen
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
Die Häufigkeit, mit der während des 8,5-stündigen Experiments Kohlenhydrate als Reaktion auf Hypoglykämie konsumiert wurden
8,5 Stunden Versuchsdauer
Gramm Kohlenhydrate, die zur Behandlung von Hypoglykämie benötigt werden
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
Die Menge an Kohlenhydraten, die während des 8,5-stündigen Experiments als Reaktion auf Hypoglykämie konsumiert wurde
8,5 Stunden Versuchsdauer
Kohlenhydratgehalt und Gesamtkalorien der verzehrten Mittagsmahlzeit
Zeitfenster: während einer 30-minütigen Mahlzeit
Die Menge an Kohlenhydraten und Gesamtkalorien, die das Subjekt während des bereitgestellten Mittagessens zu sich genommen hat
während einer 30-minütigen Mahlzeit
Insulindosierung (u/kg)
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
Gesamtmenge des vom GlucoSTAT während des Experiments abgegebenen Insulins
8,5 Stunden Versuchsdauer
Dextrosedosierung (g/kg)
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
Gesamtmenge an Dextrose, die von GlucoSTAT während des Experiments abgegeben wird
8,5 Stunden Versuchsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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