- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227626
Glukosekontrolle im stationären Regelkreis mit dem Gen 2 GlucoSTAT
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Eine Machbarkeitsstudie zur automatisierten Glukosekontrolle mit dem Gen2 GlucoSTAT Bionic Pancreas bei Freiwilligen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer ersten Studie am Menschen mit einem vollständig integrierten, automatisierten Blutzuckerkontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis, das für den stationären Einsatz konzipiert ist.
Der GlucoSTAT wurde für Patienten mit Diabetes entwickelt, während sie im Krankenhaus sind, und andere, die aufgrund ihrer medizinischen Probleme einen hohen Blutzucker entwickeln können.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser angestrebtes Endprodukt ist ein stationäres automatisiertes Closed-Loop-Steuerungssystem für die PG-Regulierung auf der Intensivstation sowie auf den allgemeinen Krankenhausstationen.
Um das System für das breite Spektrum an Herausforderungen zu qualifizieren, denen es im stationären Umfeld gegenüberstehen wird, wird diese Studie die Fähigkeit der neuen integrierten Konfiguration des Systems (GlucoSTAT) testen, PG bei Patienten mit extremer Insulinsensitivität zu kontrollieren.
Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Kontrollsystems bei insulinsensitiven Probanden mit Typ-1-Diabetes zu testen.
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Kontrollsystems bei Probanden mit Typ-2-Diabetes und erheblicher Insulinresistenz (TDD > 0,75 E/kg/Tag, mit bis zu 3 Probanden mit einer TDD > 2 E/kg) zu testen /Tag).
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diabetes Typ 1:
- Alter 18 Jahre oder älter mit klinischem Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
- Diabetes wird derzeit mit einer Insulininfusionspumpe und schnell oder sehr schnell wirkenden Insulinen behandelt, darunter Insulin aspart (NovoLog oder Fiasp), Insulin lispro (Humalog) und Insulinglulisin (Apidra).
- Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die ≤ 1 E/kg ist
- Verschreibungspflichtige Medikation für mindestens 1 Monat stabil.
- Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
Typ 2 Diabetes:
- Alter 18 Jahre oder älter mit klinischem Typ-2-Diabetes seit mindestens 1 Jahr.
- Diabetes wird derzeit mit NPH als Basalinsulin behandelt, das mit normalem oder schnell wirkendem Insulin und/oder anderen Antidiabetika ergänzt werden kann.
Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin, die > 0,75 E/kg ist
- Unser Ziel ist es, bis zu 3 T2D-Probanden mit einer TDD > 2 u/kg zu haben
- Verschreibungspflichtige Medikation für mindestens 1 Monat stabil.
- Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Studienverfahren nicht einhalten können.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen wird
- Verwendung eines langwirksamen Insulins (bei Patienten mit Typ-1-Diabetes) oder eines anderen langwirksamen Insulins als NPH (bei Patienten mit Typ-2-Diabetes), einschließlich Insulin glargin (Lantus), Insulin detemir (Levemir), Insulin degludec (Tresiba), oder ultra-lente.
- Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillzeit, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
- Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind.
- Etablierte Vorgeschichte von Latex-, Klebstoff- oder Klebebandallergien, die in der Studie verwendet werden müssen
- Unzureichender venöser Zugang, wie von der Studienkrankenschwester oder dem Arzt zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt.
- Angestellt bei Beta Bionics oder unmittelbare Familienmitglieder, die bei Beta Bionics angestellt sind oder direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt sind oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator, etc.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist.
Eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte. Zu den vom Ermittler zu berücksichtigenden Bedingungen können gehören:
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während der Teilnahme an der Studie behindern können
- Nierenversagen
- Koronararterienerkrankung, die unter medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die eine moderate körperliche Belastung verhindert (z. Treppensteigen) trotz medizinischer Behandlung oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening eine Anamnese eines Myokardinfarkts, einer perkutanen Koronarintervention, einer enzymatischen Lyse eines vermuteten Koronarverschlusses oder einer Koronararterien-Bypass-Operation
- Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GlucoSTAT
Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes mit einer Insulin-Gesamttagesdosis (TDD) von > 0,75 E/kg oder ≥ 2 E/kg.
|
Closed-Loop-Blutzuckerkontrolle mit intravenösem Insulin und Dextrose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Plasmaglukose über den Regelzeitraum
Zeitfenster: alle 15 Minuten für 8,5 Stunden
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Durchschnittliche Plasmaglukose
|
alle 15 Minuten für 8,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der zur Behandlung von Hypoglykämie erforderlichen Kohlenhydratinterventionen
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
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Die Häufigkeit, mit der während des 8,5-stündigen Experiments Kohlenhydrate als Reaktion auf Hypoglykämie konsumiert wurden
|
8,5 Stunden Versuchsdauer
|
Gramm Kohlenhydrate, die zur Behandlung von Hypoglykämie benötigt werden
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
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Die Menge an Kohlenhydraten, die während des 8,5-stündigen Experiments als Reaktion auf Hypoglykämie konsumiert wurde
|
8,5 Stunden Versuchsdauer
|
Kohlenhydratgehalt und Gesamtkalorien der verzehrten Mittagsmahlzeit
Zeitfenster: während einer 30-minütigen Mahlzeit
|
Die Menge an Kohlenhydraten und Gesamtkalorien, die das Subjekt während des bereitgestellten Mittagessens zu sich genommen hat
|
während einer 30-minütigen Mahlzeit
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Insulindosierung (u/kg)
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
|
Gesamtmenge des vom GlucoSTAT während des Experiments abgegebenen Insulins
|
8,5 Stunden Versuchsdauer
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Dextrosedosierung (g/kg)
Zeitfenster: 8,5 Stunden Versuchsdauer
|
Gesamtmenge an Dextrose, die von GlucoSTAT während des Experiments abgegeben wird
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8,5 Stunden Versuchsdauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P000079
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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