うつ病および不眠症患者の不眠症に対する自助的スマートフォン配信認知行動療法
大うつ病および不眠症患者に対する不眠症に対するスマートフォン配信認知行動療法の効果に関する並行群無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、公衆衛生上の主要な懸念事項です。 不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、不眠症とうつ病を併発している個人の治療に効果的であることが新たな研究で示されています。 従来の対面型 CBT-I は、実現可能性、アクセシビリティ、および助けを求めるという汚名に関連する多くの障害に遭遇します。 スマートフォンのアプリケーションを介して提供される CBT-I は、潜在的なソリューションになる可能性があります。 この 2 群の並行ランダム化比較試験 (RCT) は、香港で大うつ病と不眠症の人々を治療する際に、待機リストの対照群を使用したスマートフォン ベースのセルフヘルプ CBT-I の有効性を調べることを目的としています。
参加者は、オンラインの迅速なスクリーニングを完了し、続いて電話による診断インタビューを行います。 適格基準を満たす人は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、CBT-I をすぐに受け取るか、または待機リストの制御状態になります。 CBT-I は 6 つの毎週のモジュールで構成され、proACT-S として知られるスマートフォン アプリケーションを通じて提供されます。 オンラインのランダム化アルゴリズムを使用してランダム化を実行し、割り当ての隠蔽を保証します。 主な結果は、睡眠の質、不眠症の重症度、うつ病の重症度の測定ポイントの変化です。 副次的アウトカムには、不安、主観的健康、治療への期待、および治療の受容性における測定点の変化が含まれます。 評価は、ベースライン、介入後、および 6 週間のフォローアップで実施されます。 募集中です。 重要な有害事象がある場合は、文書化されています。 CBT-I 介入の有効性を調べるために、intention-to-treat 原則に基づくマルチレベル線形混合モデルが実施されます。
CBT-I 条件の参加者は、無作為化の直後に CBT-I を開始します。一方、待機リスト コントロール グループの参加者は、介入後の評価が完了した直後に CBT-I (CBT-I グループと同等) を開始します。 介入後、CBT-I 状態の参加者は、待機リストの対照状態の参加者よりも、睡眠の質の低下、うつ病の重症度、および不眠症の重症度が大幅に減少したと報告するという仮説が立てられています。 また、CBT-I 状態で観察される睡眠の質の低下、うつ病の重症度、および不眠症の重症度の低下は、6 週間のフォローアップでも維持されると仮定されています。 さらに、待機リスト対照条件の参加者は、CBT-Iを受けた後、睡眠の質の低下、うつ病の重症度、および不眠症の重症度が大幅に減少したと報告するという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- 募集
- Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Christian S Chan, PhD
- 電話番号：+852 39177121
- メール：shaunlyn@hku.hk
-
主任研究者：
- Christian S Chan, PhD
-
副調査官：
- Victoria KY Hui, PhD
-
副調査官：
- Christy YF Wong, BS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
ステージ 1 スクリーニング (オンライン調査) 包含基準:
- 香港在住者
- 18歳以上
- 社会的、職業的およびその他の重要な機能領域における苦痛または機能障害を伴う、睡眠の開始または維持、早朝の覚醒、または回復不能な睡眠の主訴が、週に少なくとも 3 晩、少なくとも 3 か月間続く
- 不眠症重症度指数スコア≧8
- -患者健康アンケート（PHQ-9）スコア≥10
- 中国語を読み、中国語または英語を入力できること
- インターネットにアクセスできるスマートフォン デバイス (iOS または Android オペレーティング システム) を持っている
- 通常のメールアドレスを持っている
- -インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを遵守する意思がある
ステージ 1 スクリーニング (オンライン調査) 除外基準:
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) 自殺念慮スコア≧2
- 少なくとも月に1回、同時に心理療法を受けている
- proACT-S パイロット臨床試験の元参加者
- 現在、抗うつ薬、精神安定剤、睡眠薬などの処方された精神科の薬を定期的に服用している
- 精神病または統合失調症の診断を受けている
- 不眠症および/またはうつ病に関連するその他の学術研究または臨床試験への参加
ステージ 2 スクリーニング (電話診断インタビュー) 包含基準
- 入眠困難、睡眠維持困難、早朝覚醒、過去2週間に少なくとも1回は睡眠に戻ることができない
- 疾病および関連する健康問題の国際統計分類 - うつ病の第 10 回改訂診断 (F32.00、 F32.01、F32.10、F32.11、F32.2)
ステージ2スクリーニング（電話診断インタビュー）除外基準
- 少なくとも月に1回、同時に心理療法を受けている
- 現在、抗うつ薬、精神安定剤、睡眠薬などの処方された精神科の薬を定期的に服用している
- 精神病または統合失調症の診断を受けている
- 不眠症および/またはうつ病に関連するその他の学術研究または臨床試験への参加
- 現在自殺の計画または行為をしている、または過去12か月以内に自殺の計画または行為をしたことがある
主な治験中止基準
- 月に1回以上、同時に心理療法を受けている
- 抗うつ薬、精神安定剤、睡眠薬などの処方された精神科の薬を定期的に服用している
- 精神病または統合失調症と診断されている
- 不眠症および/またはうつ病に関連する他の学術研究または臨床試験に参加している
- BDI-IIの自殺念慮項目で2点以上のスコアとして定義される自殺念慮がある
- 深刻な病気、重大なライフイベント、入院、または死亡を経験したことがある
- 同意を撤回する
- 各評価を 2 週間以内に完了しない、proACT-S 個人アカウント登録後 2 週間以内に同意書を提出しない、ランダムなグループ割り当て後 2 週間以内に proACT-S にログインしない。 (待機リスト コントロール グループ) クロス コンディション コンタミネーション チェックに失敗する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBT-I 条件
CBT-I 状態の参加者は、無作為化直後に 6 週間の CBT-I を開始し、治療終了直後に介入後評価を完了し、介入後評価の 6 週間後にフォローアップ評価を完了します。
|
セルフヘルプ CBT-I 治療への即時アクセス。その内容は、「不眠症: 臨床医による評価と治療のガイド」と題された定評のある CBT-I 治療マニュアルの翻訳中国語版に基づいています。
CBT-I は、不眠症の維持に寄与する機能不全の認知的信念と不適応行動を変えることを目的としています。
セルフヘルプ CBT-I 治療は、proACT-S として知られるスマートフォン アプリケーションを介して、週 6 回の連続したモジュールで中国語で提供されます。
各モジュールの所要時間は約 45 ～ 60 分です。
|
|
他の：キャンセル待ち管理条件
待機リスト コントロール グループの参加者は、ベースライン評価の 6 週間後に介入後評価を完了し、介入後評価の完了直後に CBT-I (CBT-I グループと同等) を開始し、フォローアップ評価を完了します。彼らが6週間のCBT-Iを終えた直後。
|
セルフヘルプ CBT-I 治療へのアクセスを遅らせる。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疫学研究センターうつ病尺度の測定点の推移
時間枠：ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
過去 1 週間の抑うつ症状の重症度を測定します。
0 から 60 の範囲で、値が大きいほど抑うつ症状が深刻であることを示します。
|
ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
|
不眠重症度指数の測定ポイントの推移
時間枠：ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
過去 2 週間の不眠症の症状と関連する日中の障害の重症度を測定します。
0 ～ 21 の範囲で、値が大きいほど不眠症の症状が深刻であることを示します。
|
ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数の測定ポイントの推移
時間枠：ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
過去 1 か月間の睡眠の質と乱れを測定します。
それには、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の7つの要素があります。
0 ～ 21 の範囲で、値が大きいほど睡眠の質が悪いことを示します。
|
ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SF-12 Version 1 Physical Scaleの測定点の変更点
時間枠：ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
過去 4 週間の主観的な身体の健康状態を測定します。
値が高いほど、主観的な身体的健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
|
SF-12 Version 1メンタルスケールの測定ポイントの変更
時間枠：ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
過去 4 週間の主観的な身体の健康状態を測定します。
値が高いほど、主観的なメンタルヘルスが良好であることを示します。
|
ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscaleの測定点の変化
時間枠：ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
過去 1 週間の不安症状の重症度を測定します。
0 から 21 の範囲で、値が大きいほど不安症状が深刻であることを示します。
|
ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正信憑性・期待度調査票（信憑性スコア）の測定点の変更
時間枠：ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
参加者の認識された治療の信頼性を測定します。
値が高いほど、治療の信頼性が高いことを示します。
|
ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
|
修正信頼性・期待度調査票（期待度スコア）の測定点の推移
時間枠：ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
参加者の認識された治療の期待を測定します。
値が高いほど、知覚される治療の期待レベルが高いことを示します。
|
ベースライン、介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
|
変更された参加者の受容性/有用性評価スケール
時間枠：介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
スマートフォンアプリを介して受けた治療に対する参加者の主観的評価を測定します。
値が高いほど、治療の許容度が高いことを示します。
|
介入後: CBT-I 開始の 6 週間後、6 週間のフォローアップ
|
|
人口統計
時間枠：第1次選考（オンラインアンケート）：入学初日
|
対策 参加者の年齢、学歴、婚姻状況、職業、性別
|
第1次選考（オンラインアンケート）：入学初日
|
|
臨床的併存症
時間枠：第2次選考（電話問診）：入学後3ヶ月以内
|
4 つの主要な併存疾患 (全般性不安障害、恐怖症、強迫性障害、パニック障害) の現在の診断を測定します。
|
第2次選考（電話問診）：入学後3ヶ月以内
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。