Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseapu älypuhelimella toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen ihmisille, joilla on masennusta ja unettomuutta

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Christian S. Chan, The University of Hong Kong

Rinnakkaisryhmäsatunnaistettu kontrolloitu tutkimus älypuhelimella toimitetun unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksesta ihmisiin, joilla on vakava masennus ja unettomuus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia älypuhelimella toimitettavan itseapullisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta unettomuuteen verrattuna jonotuslistakontrolliin ihmisten hoidossa, joilla on vaikea masennus ja unettomuus Hongkongissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on suuri kansanterveysongelma. Uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tehokas hoidettaessa henkilöitä, joilla on samanaikainen unettomuus ja masennus. Perinteinen kasvokkain tapahtuva CBT-I kohtaa monia toteutettavuuteen, saavutettavuuteen ja avunhakuun liittyviä esteitä. Älypuhelinsovelluksen kautta toimitettu CBT-I voisi olla mahdollinen ratkaisu. Tämän kaksihaaraisen rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on tutkia älypuhelinpohjaisen CBT-I:n tehokkuutta jonotuslistan kontrolliryhmän kanssa vaikeasta masennuksesta ja unettomuudesta kärsivien ihmisten hoidossa Hongkongissa.

Osallistujat suorittavat verkossa nopean seulonnan, jota seuraa puhelinhaastattelu. Kelpoisuuskriteerit täyttävät satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko CBT-I:n välittömästi tai jonotuslistalle. CBT-I koostuu kuudesta viikoittaisesta moduulista, ja se toimitetaan älypuhelinsovelluksen kautta, joka tunnetaan nimellä proACT-S. Online-satunnaistettua algoritmia käytetään satunnaistuksen suorittamiseen allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi. Ensisijaiset tulokset ovat unen laadun, unettomuuden vaikeusasteen ja masennuksen vakavuuden mittauspisteiden muutokset. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ahdistuksen, subjektiivisen terveyden, hoidon odotuksen ja hoidon hyväksyttävyyden mittauspisteiden muutokset. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 6 viikon seurannassa. Rekrytointi on käynnissä. Tärkeät haittatapahtumat, jos sellaisia ​​on, on dokumentoitu. CBT-I-intervention tehokkuutta tutkitaan monitasoisella lineaarisella sekamallilla, joka perustuu aikomus-hoitoperiaatteeseen.

Osallistujat CBT-I-tilassa aloittavat CBT-I:n välittömästi satunnaistamisen jälkeen; kun taas jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat aloittavat CBT-I:n (vastaa CBT-I-ryhmää) välittömästi intervention jälkeisen arvioinnin suorittamisen jälkeen. Oletuksena on, että intervention jälkeen CBT-I-tilan osallistujat raportoivat enemmän huonon unen laadun, masennuksen ja unettomuuden vaikeusasteen heikkenemisestä kuin jonotuslistan kontrollitilassa. On myös oletettu, että CBT-I-tilassa havaittu huonon unen laadun, masennuksen vaikeusasteen ja unettomuuden vaikeusasteen väheneminen säilyy 6 viikon seurannassa. Lisäksi oletetaan, että jonotuslistan kontrollitilassa olevat osallistujat raportoivat huonon unen laadun, masennuksen ja unettomuuden vaikeusasteen merkittävästä heikkenemisestä CBT-I:n saamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

285

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christian S Chan, PhD
  • Puhelinnumero: +852 39177121
  • Sähköposti: shaunlyn@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian S Chan, PhD
          • Puhelinnumero: +852 39177121
          • Sähköposti: shaunlyn@hku.hk
        • Päätutkija:
          • Christian S Chan, PhD
        • Alatutkija:
          • Victoria KY Hui, PhD
        • Alatutkija:
          • Christy YF Wong, BS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaiheen 1 seulonta (verkkokysely) osallistumiskriteerit:

  • Hongkongin asukkaat
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • vallitseva valitus vaikeuksista aloittaa tai ylläpitää unta tai aikainen aamuherääminen tai ei-palauttava uni, johon liittyy ahdistusta tai sosiaalisten, ammatillisten tai muiden tärkeiden toiminta-alueiden heikkenemistä vähintään kolmena yönä viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan
  • Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet ≥ 8
  • Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥ 10
  • osaa lukea kiinaa ja kirjoittaa kiinaa tai englantia
  • sinulla on älypuhelin (iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä), jossa on Internet-yhteys
  • sinulla on tavallinen sähköpostiosoite
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa

Vaiheen 1 seulonta (verkkokysely) poissulkemiskriteerit:

  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) itsemurha-ajatusten pistemäärä ≥ 2
  • saavat samanaikaista psykologista hoitoa vähintään kerran kuukaudessa
  • entiset kliinisen proACT-S-pilottitutkimuksen osallistujat
  • käytät tällä hetkellä säännöllisesti määrättyjä psykiatrisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä
  • joilla on psykoosi- tai skitsofreniadiagnoosi
  • osallistuminen muihin akateemisiin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin, jotka liittyvät unettomuuteen ja/tai masennukseen

Vaiheen 2 seulonta (puhelindiagnostiikkahaastattelu) osallistumiskriteerit

  • vaikeudet nukahtamisen aloittamisessa, unen ylläpitämisessä tai aikainen herääminen aamulla ja kyvyttömyys palata nukkumaan vähintään kerran viimeisen kahden viikon aikana
  • Kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu – 10. tarkistus - masennuksen diagnoosi (F32.00, F32.01, F32.10, F32.11, F32.2)

Vaiheen 2 seulonta (puhelindiagnostiikkahaastattelu) poissulkemiskriteerit

  • samanaikaista psykologista hoitoa vähintään kerran kuukaudessa
  • käytät tällä hetkellä säännöllisesti määrättyjä psykiatrisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä
  • joilla on psykoosi- tai skitsofreniadiagnoosi
  • osallistuminen muihin akateemisiin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin, jotka liittyvät unettomuuteen ja/tai masennukseen
  • sinulla on tällä hetkellä itsemurhasuunnitelmia tai -toimia tai sinulla on ollut itsemurhasuunnitelmia tai -toimia viimeisten 12 kuukauden aikana

Pääasialliset tutkimuskokeen peruuttamiskriteerit

  • saada samanaikaista psykologista hoitoa vähintään kerran kuukaudessa
  • käytät säännöllisesti määrättyjä psykiatrisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä
  • joilla on diagnosoitu psykoosi tai skitsofrenia
  • osallistuvat muihin akateemisiin tutkimuksiin tai kliinisiin kokeisiin, jotka liittyvät unettomuuteen ja/tai masennukseen
  • sinulla on itsemurha-ajatuksia, jotka on määritelty pisteeksi ≥ 2 BDI-II itsemurha-ajatukset -kohdassa
  • ovat kokeneet vakavia sairauksia, merkittäviä elämäntapahtumia, sairaalahoitoa tai kuolemantapauksia
  • peruuttaa suostumuksensa
  • älä suorita kutakin arviointia kahden viikon kuluessa, älä lähetä suostumusta kahden viikon kuluessa henkilökohtaisen proACT-S-tilin rekisteröinnistä tai älä kirjaudu proACT-S:ään kahden viikon kuluessa satunnaisen ryhmämäärityksen jälkeen. (jonolistan kontrolliryhmä) epäonnistuu ristiinkontaminaation tarkastuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I kunto
Osallistujat, joilla on CBT-I-tila, aloittavat 6 viikon CBT-I:n välittömästi satunnaistamisen jälkeen, suorittavat intervention jälkeisen arvioinnin heti hoidon päätyttyä ja suorittavat seurantaarvioinnin kuuden viikon kuluttua intervention jälkeisestä arvioinnista.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Välitön pääsy omatoimiseen CBT-I-hoitoon, jonka sisältö perustuu käännettyyn kiinankieliseen versioon vakiintuneesta CBT-I-hoitokäsikirjasta nimeltä "Unettomuus: Kliinisen opas arviointiin ja hoitoon". CBT-I pyrkii muuttamaan epätoiminnallisia kognitiivisia uskomuksia ja sopeutumattomia käyttäytymismalleja, jotka edistävät unettomuuden ylläpitoa. Itseapu CBT-I-hoito toimitetaan kiinan kielellä kuudessa peräkkäisessä viikoittaisessa moduulissa älypuhelinsovelluksen kautta, joka tunnetaan nimellä proACT-S. Kunkin moduulin kesto on noin 45-60 minuuttia.
Muut: Odotuslistan hallintatila
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat suorittavat intervention jälkeisen arvioinnin kuuden viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista, aloittavat CBT-I:n (vastaa CBT-I-ryhmää) välittömästi intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen ja suorittavat seuranta-arvioinnin. heti kun he ovat päättäneet 6 viikon CBT-I:n.
Muut: Odotuslistan hallinta
Viivästyttää pääsyä omatoimiseen CBT-I-hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mittauspisteissä Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Mittaa masennusoireiden vakavuutta kuluneen viikon aikana. Vaihtelee 0-60, jossa korkeampi arvo ilmaisee vakavampia masennusoireita.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Muutokset Insomnia Severity Indexin mittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Mittaa unettomuusoireiden vakavuutta ja niihin liittyvää päiväsairautta viimeisten kahden viikon aikana. Vaihtelee 0-21, jossa korkeampi arvo tarkoittaa vakavampia unettomuuden oireita.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksin mittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Mittaa unen laatua ja häiriöitä kuluneen kuukauden aikana. Siinä on seitsemän komponenttia, nimittäin unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Alue 0-21, jossa korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittauspisteiden muutokset SF-12-version 1 fyysisessä mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Mittaa subjektiivisen fyysisen terveydentilan viimeisen neljän viikon aikana. Korkeampi arvo osoittaa parempaa subjektiivista fyysistä terveyttä.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Mittauspisteiden muutokset SF-12 Version 1 Mental Scale -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Mittaa subjektiivisen fyysisen terveydentilan viimeisen neljän viikon aikana. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa subjektiivista mielenterveyttä.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Muutokset mittauspisteissä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla - Ahdistuneisuus-ala-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta viimeisen viikon aikana. Vaihtelee 0-21, jossa korkeampi arvo ilmaisee vakavampia ahdistuneisuusoireita.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mittauspisteissä muokatussa uskottavuus/odotettavuuskyselyssä (uskottavuuspisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Mittaa osallistujien kokemaa hoidon uskottavuutta. Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa koettua hoidon uskottavuutta.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Mittauspisteiden muutokset muokatussa uskottavuus/odotustavakyselylomakkeessa (odotuspisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Mittaa osallistujien odotettua hoito-odotetta. Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa odotettua hoito-odotetta.
Lähtötilanne, intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Muokattu osallistujien hyväksyttävyyden/käytettävyyden luokitusasteikko
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Mittaa osallistujien subjektiivista arviota älypuhelinsovelluksen kautta saadusta hoidosta. Korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa hoidon hyväksyttävyyttä.
Intervention jälkeinen: 6 viikkoa CBT-I:n aloittamisen jälkeen, 6 viikon seuranta
Väestötiedot
Aikaikkuna: Vaihe 1 seulonta (verkkokysely): Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
Mittaa osallistujien ikää, koulutustasoa, siviilisäätyä, ammattia ja sukupuolta
Vaihe 1 seulonta (verkkokysely): Ensimmäinen ilmoittautumispäivä
Kliininen komorbiditeetti
Aikaikkuna: Vaiheen 2 seulonta (puhelinhaastattelu): Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mittaa neljän pääsairauden (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, fobiat, pakko-oireinen häiriö ja paniikkihäiriö) nykyisen diagnoosin.
Vaiheen 2 seulonta (puhelinhaastattelu): Enintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1810026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa