Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önsegítő okostelefonos kognitív viselkedésterápia depressziós és álmatlanságban szenvedők álmatlanságára

2020. február 14. frissítette: Dr. Christian S. Chan, The University of Hong Kong

Párhuzamos csoportos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az álmatlanság okostelefonnal szállított kognitív viselkedésterápiájának hatásairól súlyos depresszióban és álmatlanságban szenvedőkre

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az álmatlanság önsegítő okostelefonos kognitív viselkedésterápiájának hatékonyságát a várólista kontrollhoz képest a súlyos depresszióban és álmatlanságban szenvedők kezelésében Hongkongban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió komoly közegészségügyi probléma. A feltörekvő kutatások kimutatták, hogy az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hatékony a komorbid álmatlanságban és depresszióban szenvedő egyének kezelésében. A hagyományos szemtől szembeni CBT-I számos akadályba ütközik a megvalósíthatósággal, a hozzáférhetőséggel és a segítségkérő megbélyegzéssel kapcsolatban. Az okostelefonos alkalmazáson keresztül szállított CBT-I potenciális megoldás lehet. Ennek a kétágú párhuzamos randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy megvizsgálja egy okostelefon-alapú önsegítő CBT-I hatékonyságát egy várólistás kontrollcsoporttal a súlyos depresszióban és álmatlanságban szenvedők kezelésében Hongkongban.

A résztvevők online gyorsszűrést végeznek, amelyet telefonos diagnosztikai interjú követ. Azok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy vagy azonnal megkapják a CBT-I-t, vagy a várólistás kontrollállapotba. A CBT-I hat heti modulból áll, és a proACT-S néven ismert okostelefon-alkalmazáson keresztül szállítják. Egy online randomizált algoritmust használnak a véletlenszerűsítés végrehajtására, hogy biztosítsák az allokáció elrejtését. Az elsődleges eredmények a mérési pontok változásai az alvás minőségében, az álmatlanság súlyosságában és a depresszió súlyosságában. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szorongás, a szubjektív egészségi állapot, a kezelés várható időtartama és a kezelés elfogadhatósága mérési pontjainak változása. Az értékeléseket a kiinduláskor, a beavatkozás után és a 6 hetes nyomon követéskor végezzük. A toborzás folyamatban van. A fontos nemkívánatos eseményeket, ha vannak, dokumentálják. A CBT-I beavatkozás hatékonyságának vizsgálatára a kezelési szándék elvén alapuló többszintű lineáris vegyes modell készül.

A CBT-I állapotban résztvevők a randomizálás után azonnal megkezdik a CBT-I-t; míg a várólistás kontrollcsoport résztvevői azonnal megkezdik a CBT-I-t (a CBT-I csoportéval egyenértékű) a beavatkozás utáni értékelés befejezése után. Feltételezhető, hogy a beavatkozás után a CBT-I állapotú résztvevők nagyobb csökkenésről számolnak be a rossz alvásminőségben, a depresszió súlyosságában és az álmatlanság súlyosságában, mint a várólistás kontrollállapotban lévők. Azt is feltételezik, hogy a rossz alvásminőség, a depresszió súlyosságának és az álmatlanság súlyosságának csökkenése, amelyet a CBT-I állapotban megfigyeltek, a 6 hetes követés során is fennmarad. Továbbá feltételezhető, hogy a várólistás kontrollállapotban résztvevők a rossz alvásminőség, a depresszió és az álmatlanság súlyosságának jelentős csökkenéséről számolnak be a CBT-I beadását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

285

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christian S Chan, PhD
  • Telefonszám: +852 39177121
  • E-mail: shaunlyn@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian S Chan, PhD
          • Telefonszám: +852 39177121
          • E-mail: shaunlyn@hku.hk
        • Kutatásvezető:
          • Christian S Chan, PhD
        • Alkutató:
          • Victoria KY Hui, PhD
        • Alkutató:
          • Christy YF Wong, BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. szakasz szűrés (online felmérés) felvételi kritériumai:

  • Hongkong lakosai
  • életkor ≥ 18 év
  • túlnyomórészt alváskezdési vagy -fenntartási nehézségek, kora reggeli ébredés vagy nem helyreállító alvás, ezzel járó szorongással vagy szociális, foglalkozási és egyéb fontos működési területek károsodásával, hetente legalább három éjszakán keresztül, legalább három hónapon keresztül
  • Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma ≥ 8
  • A Beteg-egészségügyi Kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥ 10
  • hogy tudjon kínaiul olvasni és kínaiul vagy angolul gépelni
  • rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefon-eszközzel (iOS vagy Android operációs rendszerrel).
  • rendes e-mail címed van
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a tárgyalási protokollt

1. szakasz szűrés (online felmérés) kizárási kritériumok:

  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) öngyilkossági gondolatok pontszáma ≥ 2
  • egyidejű pszichológiai kezelésben részesülnek legalább havonta egyszer
  • a proACT-S kísérleti klinikai vizsgálat korábbi résztvevői
  • jelenleg rendszeresen szed felírt pszichiátriai gyógyszereket, például antidepresszánsokat, nyugtatókat, altatókat
  • pszichózis vagy skizofrénia diagnózisával
  • bármely más, álmatlansággal és/vagy depresszióval kapcsolatos tudományos vagy klinikai vizsgálatban való részvétel

2. szakasz szűrése (telefonos diagnosztikai interjú) Bevételi kritériumok

  • az elalvás megkezdésének, az alvás fenntartásának nehézségei vagy a kora reggeli ébredés az elmúlt két hét során legalább egyszer képtelenséggel visszaaludni
  • Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása – A depresszió tizedik felülvizsgálata (F32.00, F32.01, F32.10, F32.11, F32.2)

2. szakasz szűrés (telefonos diagnosztikai interjú) Kizárási kritériumok

  • egyidejű pszichológiai kezelésben legalább havonta egyszer
  • jelenleg rendszeresen szed felírt pszichiátriai gyógyszereket, például antidepresszánsokat, nyugtatókat, altatókat
  • pszichózis vagy skizofrénia diagnózisával
  • bármely más, álmatlansággal és/vagy depresszióval kapcsolatos tudományos vagy klinikai vizsgálatban való részvétel
  • Öngyilkossági tervei vagy cselekedetei vannak, vagy öngyilkossági tervei vagy cselekedetei voltak az elmúlt 12 hónapban

A vizsgálati próba visszavonásának fő kritériumai

  • havonta legalább egyszer egyidejű pszichológiai kezelésben részesüljön
  • rendszeresen szed pszichiátriai gyógyszereket, például antidepresszánsokat, nyugtatókat, altatókat
  • pszichózist vagy skizofréniát diagnosztizálnak
  • részt vesz az álmatlansággal és/vagy depresszióval kapcsolatos egyéb tudományos tanulmányokban vagy klinikai vizsgálatokban
  • öngyilkossági gondolatai vannak a BDI-II öngyilkossági gondolatok elemén 2 ≥ értékűnek
  • súlyos betegségeket, jelentős életeseményeket, kórházi kezelést vagy halálesetet éltek át
  • visszavonják hozzájárulásukat
  • ne végezzen el minden értékelést két héten belül, ne nyújtson be hozzájárulást a proACT-S személyes fiók regisztrációját követő két héten belül, vagy ne jelentkezzen be a proACT-S-be a véletlenszerű csoportbeosztást követő két héten belül. (várólista kontrollcsoport) meghiúsítja a keresztfeltétel szennyezettség ellenőrzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT-I állapot
A CBT-I állapotú résztvevők a randomizálás után azonnal megkezdik a 6 hetes CBT-I-t, közvetlenül a kezelés befejezése után fejezik be a beavatkozás utáni értékelést, és hat héttel a beavatkozás utáni értékelést követően fejezik be az utánkövetési értékelést.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Azonnali hozzáférés az önsegítő CBT-I kezeléshez, amelynek tartalma egy jól bevált CBT-I kezelési kézikönyv kínai fordításán alapul, melynek címe "Álmatlanság: A klinikai útmutató az értékeléshez és kezeléshez". A CBT-I célja a diszfunkcionális kognitív hiedelmek és a maladaptív viselkedések megváltoztatása, amelyek hozzájárulnak az álmatlanság fenntartásához. Az önsegítő CBT-I kezelés kínai nyelven, hat egymást követő heti modulban, a proACT-S néven ismert okostelefon-alkalmazáson keresztül történik. Az egyes modulok időtartama körülbelül 45-60 perc.
Egyéb: Várólista ellenőrzési feltétele
A várólistás kontrollcsoport résztvevői hat héttel az alapállapot-értékelés után fejezik be a beavatkozás utáni értékelést, azonnal megkezdik a CBT-I-t (a CBT-I csoportéval egyenértékű) a beavatkozás utáni értékelés befejezése után, és befejezik a nyomon követési értékelést. közvetlenül azután, hogy befejezték a 6 hetes CBT-I-t.
Egyéb: Várólista vezérlése
Késleltesse az önsegítő CBT-I kezeléshez való hozzáférést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mérési pontokban a Center for Epidemiologic Studies depressziós skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Méri a depressziós tünetek súlyosságát az elmúlt héten. 0 és 60 közötti tartomány, ahol a magasabb érték súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Változások az Insomnia Súlyossági Index mérési pontjai között
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Méri az álmatlanság tüneteinek súlyosságát és a kapcsolódó nappali károsodást az elmúlt két hétben. 0 és 21 közötti tartomány, ahol a magasabb érték súlyosabb álmatlansági tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Változások a Pittsburgh-i alvásminőségi index mérési pontjaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Méri az alvás minőségét és az alvászavarokat az elmúlt hónapban. Hét összetevője van, nevezetesen az alvás minősége, az alvási késleltetés, az alvás időtartama, a szokásos alvási hatékonyság, az alvászavarok, a hipnotikumok használata és a nappali diszfunkció. Tartomány 0 és 21 között, ahol a magasabb érték gyengébb alvásminőséget jelez.
Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mérési pontokon az SF-12 1-es verziójú fizikai skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Szubjektív fizikai egészségi állapotot mér az elmúlt négy hét során. A magasabb érték jobb szubjektív fizikai egészséget jelez.
Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Változások a mérési pontokon az SF-12 Version 1 Mental Scale-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Szubjektív fizikai egészségi állapotot mér az elmúlt négy hét során. A magasabb érték jobb szubjektív mentális egészséget jelez.
Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Változások a mérési pontok között a Kórházi szorongás és depresszió skála - Szorongás alskálában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Méri a szorongásos tünetek súlyosságát az elmúlt héten. 0 és 21 közötti tartomány, ahol a magasabb érték súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mérési pontokban a módosított hitelességi/elvárási kérdőívben (hitelességi pontszámok)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Méri a résztvevők által észlelt kezelés hitelességét. A magasabb érték magasabb szintű észlelt kezelési hitelességet jelez.
Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Változások a mérési pontokban a módosított hitelességi/elvárási kérdőívben (elvárási pontszámok)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Méri a résztvevők várható kezelési idejét. A magasabb érték a kezelés várható időtartamának magasabb szintjét jelzi.
Kiindulási állapot, beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Módosított résztvevői elfogadhatósági/használhatósági besorolási skála
Időkeret: Beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Méri a résztvevők szubjektív értékelését az okostelefonos alkalmazáson keresztül kapott kezelésről. A magasabb érték a kezelés magasabb elfogadottságának szintjét jelzi.
Beavatkozás után: 6 héttel a CBT-I megkezdése után, 6 hetes követés
Demográfiai adatok
Időkeret: 1. szakasz szűrés (online felmérés): A beiratkozás első napja
Méri a résztvevők korát, iskolai végzettségét, családi állapotát, foglalkozását és nemét
1. szakasz szűrés (online felmérés): A beiratkozás első napja
Klinikai komorbiditás
Időkeret: 2. stádiumú szűrés (telefonos diagnosztikai interjú): A beiratkozást követő 3 hónapig
Négy fő társbetegség jelenlegi diagnózisát méri (generalizált szorongásos zavar, fóbiák, rögeszmés-kényszeres rendellenesség és pánikbetegség).
2. stádiumú szűrés (telefonos diagnosztikai interjú): A beiratkozást követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA1810026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel