Kognitive Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe per Smartphone bei Schlaflosigkeit bei Menschen mit Depressionen und Schlaflosigkeit
Randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirkung einer per Smartphone bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Menschen mit schweren Depressionen und Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Neue Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei der Behandlung von Personen mit komorbider Schlaflosigkeit und Depression wirksam ist. Traditionelle CBT-I von Angesicht zu Angesicht stößt auf viele Hindernisse in Bezug auf Machbarkeit, Zugänglichkeit und das Stigma der Hilfesuche. CBT-I, das über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird, könnte eine mögliche Lösung sein. Diese zweiarmige parallele randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten Selbsthilfe-CBT-I mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste bei der Behandlung von Menschen mit schweren Depressionen und Schlaflosigkeit in Hongkong zu untersuchen.
Die Teilnehmer absolvieren ein schnelles Online-Screening, gefolgt von einem diagnostischen Telefoninterview. Diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder sofort CBT-I oder eine Kontrollbedingung auf der Warteliste. Das CBT-I besteht aus sechs wöchentlichen Modulen und wird über eine Smartphone-Anwendung namens proACT-S bereitgestellt. Ein randomisierter Online-Algorithmus wird verwendet, um eine Randomisierung durchzuführen, um die Verschleierung der Zuordnung sicherzustellen. Die primären Endpunkte sind Veränderungen über die Messpunkte in Bezug auf die Schlafqualität, den Schweregrad der Schlaflosigkeit und den Schweregrad der Depression. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen über die Messpunkte in Bezug auf Angst, subjektive Gesundheit, Behandlungserwartung und Akzeptanz der Behandlung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Wochen durchgeführt. Die Rekrutierung läuft. Wichtige unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden, werden dokumentiert. Um die Wirksamkeit der CBT-I-Intervention zu untersuchen, wird ein mehrstufiges lineares gemischtes Modell basierend auf dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt
Teilnehmer in der CBT-I-Bedingung beginnen sofort nach der Randomisierung mit CBT-I; während Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe unmittelbar nach Abschluss der Post-Interventions-Bewertung mit CBT-I (äquivalent zu der CBT-I-Gruppe) beginnen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer in der CBT-I-Bedingung nach der Intervention eine stärkere Abnahme der schlechten Schlafqualität, des Schweregrads der Depression und der Schwere der Schlaflosigkeit melden werden als diejenigen in der Wartelisten-Kontrollbedingung. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die bei der CBT-I-Bedingung beobachtete Verringerung der schlechten Schlafqualität, des Schweregrades der Depression und des Schweregrades der Schlaflosigkeit bei einer 6-wöchigen Nachuntersuchung aufrechterhalten wird. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollbedingung nach Erhalt von CBT-I eine signifikante Abnahme der schlechten Schlafqualität, des Schweregrads der Depression und des Schweregrads der Schlaflosigkeit melden werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China
- Rekrutierung
- Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Christian S Chan, PhD
- Telefonnummer: +852 39177121
- E-Mail: shaunlyn@hku.hk
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Hauptermittler:
- Christian S Chan, PhD
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Unterermittler:
- Victoria KY Hui, PhD
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Unterermittler:
- Christy YF Wong, BS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Stufe 1 Screening (Online-Umfrage) Einschlusskriterien:
- Einwohner von Hongkong
- Alter ≥ 18 Jahre
- vorherrschende Beschwerden über Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen oder frühes Erwachen am Morgen oder nicht erholsamen Schlaf mit damit verbundenem Stress oder Beeinträchtigung in sozialen, beruflichen und anderen wichtigen Funktionsbereichen für mindestens drei Nächte pro Woche für mindestens drei Monate
- Insomnia Severity Index-Score ≥ 8
- PHQ-9-Score (Patientengesundheitsfragebogen) ≥ 10
- in der Lage sein, Chinesisch zu lesen und Chinesisch oder Englisch zu tippen
- über ein Smartphone (iOS- oder Android-Betriebssystem) mit Internetzugang verfügen
- eine normale E-Mail-Adresse haben
- bereit, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
Stufe 1 Screening (Online-Umfrage) Ausschlusskriterien:
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) Suizidgedanken-Score ≥ 2
- mindestens einmal im Monat begleitend in psychologischer Behandlung
- ehemalige Teilnehmer der klinischen ProACT-S-Pilotstudie
- derzeit regelmäßig verschriebene Psychopharmaka wie Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Schlafmittel einnehmen
- mit der Diagnose Psychose oder Schizophrenie
- Teilnahme an anderen akademischen Studien oder klinischen Studien im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit und/oder Depression
Stufe 2 Screening (telefonisches diagnostisches Interview) Einschlusskriterien
- Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder frühmorgendliches Erwachen mit der Unfähigkeit, mindestens einmal in den letzten zwei Wochen wieder einzuschlafen
- Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme – Zehnte Revisionsdiagnose der Depression (F32.00, F32.01, F32.10, F32.11, F32.2)
Stufe 2 Screening (telefonisches diagnostisches Interview) Ausschlusskriterien
- mindestens einmal im Monat begleitende psychologische Behandlung
- derzeit regelmäßig verschriebene Psychopharmaka wie Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Schlafmittel einnehmen
- mit der Diagnose Psychose oder Schizophrenie
- Teilnahme an anderen akademischen Studien oder klinischen Studien im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit und/oder Depression
- aktuelle Suizidpläne oder -handlungen haben oder in den letzten 12 Monaten Suizidpläne oder -handlungen hatten
Abbruchkriterien für die Hauptstudie
- sich mindestens einmal im Monat begleitend in psychologischer Behandlung befinden
- regelmäßig verschriebene Psychopharmaka wie Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Schlafmittel einnehmen
- bei denen eine Psychose oder Schizophrenie diagnostiziert wird
- an anderen akademischen Studien oder klinischen Studien im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit und/oder Depression teilnehmen
- Suizidgedanken haben, definiert als Punktzahl ≥ 2 auf dem BDI-II-Item Suizidgedanken
- schwere Krankheiten, bedeutende Lebensereignisse, Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle erlitten haben
- ihre Einwilligung widerrufen
- nicht jede Bewertung innerhalb von zwei Wochen abschließen, die Zustimmung nicht innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung des persönlichen proACT-S-Kontos einreichen oder sich nicht innerhalb von zwei Wochen nach der zufälligen Gruppenzuordnung bei proACT-S anmelden. (Wartelisten-Kontrollgruppe) bestehen die Cross-Condition-Kontaminationsprüfung nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-I-Zustand
Teilnehmer in der CBT-I-Bedingung beginnen die 6-wöchige CBT-I unmittelbar nach der Randomisierung, schließen die Post-Interventions-Bewertung direkt nach Abschluss der Behandlung ab und schließen die Nachsorge-Bewertung sechs Wochen nach der Post-Interventions-Bewertung ab.
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Sofortiger Zugang zur Selbsthilfe-CBT-I-Behandlung, deren Inhalt auf der übersetzten chinesischen Version eines bewährten CBT-I-Behandlungshandbuchs mit dem Titel „Insomnia: A Clinician's Guide to Assessment and Treatment“ basiert.
CBT-I zielt darauf ab, dysfunktionale kognitive Überzeugungen und maladaptive Verhaltensweisen zu ändern, die zur Aufrechterhaltung von Schlaflosigkeit beitragen.
Die CBT-I-Selbsthilfebehandlung wird in chinesischer Sprache in sechs aufeinanderfolgenden wöchentlichen Modulen über eine Smartphone-Anwendung namens proACT-S durchgeführt.
Die Dauer jedes Moduls beträgt etwa 45 bis 60 Minuten.
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Sonstiges: Wartelistenkontrollbedingung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste schließen das Post-Interventions-Assessment sechs Wochen nach dem Baseline-Assessment ab, beginnen mit CBT-I (entspricht dem der CBT-I-Gruppe) unmittelbar nach Abschluss des Post-Interventions-Assessments und schließen das Follow-up-Assessment ab direkt nachdem sie das 6-wöchige CBT-I beendet haben.
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Verzögern Sie den Zugang zur Selbsthilfe-CBT-I-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändert die Messpunkte in der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Misst die Schwere der depressiven Symptome während der letzten Woche.
Bereich von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert auf schwerere depressive Symptome hinweist.
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Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Ändert die Messpunkte im Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Misst die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome und die damit verbundene Beeinträchtigung am Tag in den letzten zwei Wochen.
Bereich von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf schwerere Schlaflosigkeitssymptome hinweist.
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Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Ändert die Messpunkte im Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Misst die Schlafqualität und -störungen während des letzten Monats.
Es hat sieben Komponenten, nämlich Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Hypnotika und Tagesdysfunktion.
Bereich von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
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Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändert Messpunkte in SF-12 Version 1 Physical Scale
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Misst den subjektiven körperlichen Gesundheitszustand während der letzten vier Wochen.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere subjektive körperliche Gesundheit hin.
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Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Ändert Messpunkte in SF-12 Version 1 Mental Scale
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Misst den subjektiven körperlichen Gesundheitszustand während der letzten vier Wochen.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere subjektive psychische Gesundheit hin.
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Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Ändert die Messpunkte in der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala – Subskala Angst
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Misst die Schwere der Angstsymptome während der letzten Woche.
Bereich von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert schwerere Angstsymptome anzeigt.
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Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen über Messpunkten im modifizierten Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (Glaubwürdigkeits-Scores)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Misst die wahrgenommene Glaubwürdigkeit der Behandlung durch die Teilnehmer.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an wahrgenommener Glaubwürdigkeit der Behandlung hin.
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Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Änderungen über Messpunkten im Modified Credibility/Expectancy Questionnaire (Expectancy Scores)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Misst die wahrgenommene Behandlungserwartung der Teilnehmer.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere wahrgenommene Behandlungserwartung hin.
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Baseline, Post-Intervention: 6 Wochen nach CBT-I-Beginn, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Modifizierte Akzeptanz-/Usability-Bewertungsskala der Teilnehmer
Zeitfenster: Post-Intervention: 6 Wochen nach Beginn der CBT-I, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Misst die subjektive Bewertung der Behandlung durch die Teilnehmer über die Smartphone-Anwendung.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an wahrgenommener Behandlungsakzeptanz hin.
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Post-Intervention: 6 Wochen nach Beginn der CBT-I, 6-wöchige Nachbeobachtung
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Demografie
Zeitfenster: Stufe 1 Screening (Online-Befragung): Erster Tag der Einschreibung
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Misst Alter, Bildungsniveau, Familienstand, Beruf und Geschlecht der Teilnehmer
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Stufe 1 Screening (Online-Befragung): Erster Tag der Einschreibung
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Klinische Komorbidität
Zeitfenster: Stufe 2 Screening (telefonisches Diagnosegespräch): Bis zu 3 Monate nach Immatrikulation
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Misst die aktuelle Diagnose von vier Hauptkomorbiditäten (generalisierte Angststörung, Phobien, Zwangsstörung und Panikstörung).
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Stufe 2 Screening (telefonisches Diagnosegespräch): Bis zu 3 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1810026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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